Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бутирата на аффективные процессы

3 января 2023 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
Влияние бутирата на психобиологические процессы исследуют на выборке здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой интервенционное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с 2 группами (плацебо, бутират). Здоровые участники мужского пола придерживались диеты с низким содержанием клетчатки на протяжении всего исследования (11 дней). Во время базового визита в лабораторию проводятся измерения, включая биологические образцы и психофизиологические измерения. Затем участники принимают плацебо или бутират в течение 1 недели и повторно посещают лабораторию на 11-й день для второго измерения интересующих результатов. В частности, мы исследуем влияние введения бутирата толстой кишки на аффективную обработку, включая чувствительность к стрессу и процессы, связанные со страхом (например, вымирающее обучение). Добровольцы также отвечают на анкеты в отношении настроения и желудочно-кишечных симптомов и предоставляют биологические образцы (слюну, кровь и образцы фекалий) для анализа уровней кортизола, циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот и сывороточного BDNF и фекальных SCFA соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boushra Dalile, MSc
  • Номер телефона: +32 16 32 21 93
  • Электронная почта: boushra.dalile@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола
  • Возрастной диапазон 20-40 лет
  • Диапазон ИМТ 18,5-25
  • голландский или английский как родной язык

Критерий исключения:

  • предшествующие или текущие неврологические, психические, желудочно-кишечные или эндокринные расстройства или другой соответствующий медицинский анамнез
  • текущий или недавний регулярный прием лекарств
  • предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / алкоголем (> 2 единиц в день / 14 единиц в неделю)
  • один или несколько диагнозов на основании мини-международного психоневрологического интервью
  • курение
  • работа в ночную смену
  • соблюдение веганской или вегетарианской диеты
  • использование пре- или пробиотиков в течение одного месяца, предшествующего исследованию
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования
  • предыдущий опыт работы с одной из задач, используемых в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (целлюлоза)
Диетическая добавка: Плацебо
Целлюлоза
Активный компаратор: Бутират
Бутират натрия
Диетическая добавка: Бутират
Бутират натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к стрессу (кортизол)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Индукция когнитивного, физического и социального стресса с помощью Маастрихтского острого стресс-теста. Гормон стресса кортизол количественно определяется путем сбора нескольких образцов слюны во время индукции стресса и восстановления во время посещения как до вмешательства, так и после вмешательства.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к стрессу (субъективная)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Индукция когнитивного, физического и социального стресса с помощью Маастрихтского острого стресс-теста. Участник оценивает уровень стресса, дискомфорта и боли, который он испытывает, по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения указывают на больший стресс, дискомфорт и боль. Это делается до индукции стресса, в середине и в конце визитов как до, так и после вмешательства.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Измерение хронического стресса путем количественного определения кортизола в утренних образцах (5 образцов, взятых с момента пробуждения каждые 15 минут в течение 1 часа) утром во время визитов до и после вмешательства.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Страх
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Изучение процессов, связанных со страхом (обусловливание, угасание, припоминание и возобновление) с помощью компьютеризированной задачи. Реакция страха измеряется с помощью проводимости кожи, и рассчитывается реакция проводимости кожи.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Страх (субъективно)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Изучение процессов, связанных со страхом (обусловливание, угасание, припоминание и возобновление) с помощью компьютеризированной задачи. Реакция страха измеряется субъективно, когда участников просят указать их ожидание аверсивного стимула.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев

Оценивая оценки по подшкалам ПАНАС, положительное и отрицательное влияние. Баллы подшкалы PA варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Баллы подшкалы NA варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Оценка рейтингов на PSS. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев

Оценка оценок по подшкалам DASS-21, подшкалам депрессии, тревоги и стресса.

Более высокие баллы по этим субшкалам указывают на худший результат.

Нормальная (депрессия: 0–4; тревога: 0–3; стресс: 0–7), легкая (депрессия: 5–6; тревога: 4–5; стресс: 8–9), умеренная (депрессия: 7–10; тревога: 6–7; стресс: 10–12), тяжелая (депрессия: 11–13; тревога: 8–9; стресс: 13–16), крайне тяжелая (депрессия: 14+; тревога: 10+; стресс: 17). +).
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Пересмотренный Лейденский индекс чувствительности к депрессии (LEIDS-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Оценивание оценок по подшкалам LEIDS-R и его суммарного балла. Это самоотчет о когнитивной реактивности, состоящий из 34 пунктов с шестью подшкалами. Безнадежность/суицидальность; Принятие/преодоление; Агрессия; Контроль/перфекционизм; Предотвращение риска; Руминация.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Выставление оценок по субшкалам GSRS и его суммарного балла. Он имеет 5 субшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и синдром расстройства желудка). Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7, и более высокие баллы указывают на худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
КЦЖК сыворотки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Количественное определение SCFAs в сыворотке (мкМ) до и после вмешательства
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Фекальные КЦЖК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Количественное определение SCFAs фекалий в образцах, предоставленных до и после вмешательства
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Сывороточный BDNF
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев
Количественное определение уровней BDNF в сыворотке натощак (мкг/мл)
через завершение обучения, в среднем 1 год и 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S60501- Exp 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться