Efectos del butirato en los procesos afectivos
3 de enero de 2023 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Los efectos del butirato en los procesos psicobiológicos se examinan en una muestra de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño de grupo paralelo intervencionista, triple ciego, controlado con placebo con 2 brazos (placebo, butirato).
Los participantes masculinos sanos se adhieren a una dieta baja en fibra durante la duración del estudio (11 días).
En la visita del estudio de referencia, se toman medidas en el laboratorio, incluidas muestras biológicas y medidas psicofisiológicas.
Luego, los participantes consumen placebo o butirato durante 1 semana y vuelven al laboratorio el día 11 para una segunda medición de los resultados de interés.
Específicamente, investigamos el efecto de la administración de butirato en el colon sobre el procesamiento afectivo, incluida la sensibilidad al estrés y los procesos relacionados con el miedo (p.
aprendizaje de extinción).
Los voluntarios también responden a cuestionarios en relación con el estado de ánimo y los síntomas gastrointestinales, y proporcionan muestras biológicas (saliva, sangre y muestras fecales) para el análisis de los niveles de cortisol, ácidos grasos de cadena corta circulantes y BDNF sérico y SCFA fecal, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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I Am Not In The U.S. Or Canada
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Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Bélgica, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos
- Rango de edad 20-40 años
- Rango de IMC 18.5-25
- Holandés o inglés como idioma nativo
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales o endocrinos previos o actuales, u otros antecedentes médicos relevantes
- uso regular actual o reciente de medicamentos
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol anterior o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
- uno o más diagnósticos basados en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
- de fumar
- trabajo de turno de noche
- adherencia a dietas veganas o vegetarianas
- uso de prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio
- experiencia previa con una de las tareas utilizadas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (celulosa)
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Celulosa
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Comparador activo: Butirato
Butirato de sodio
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Butirato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al estrés (cortisol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Inducción de estrés cognitivo, físico y social mediante la prueba de estrés agudo de Maastricht.
La hormona del estrés, el cortisol, se cuantifica mediante la recopilación de múltiples muestras de saliva a lo largo de la inducción del estrés y la recuperación durante la visita previa y posterior a la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al estrés (subjetivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Inducción de estrés cognitivo, físico y social mediante la prueba de estrés agudo de Maastricht.
Los participantes califican cuánto estrés, incomodidad y dolor sienten en una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos indican mayor estrés, incomodidad y dolor.
Esto se hace antes de la inducción del estrés, en el medio y al final de las visitas previas y posteriores a la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Medición del estrés crónico mediante la cuantificación de cortisol en muestras matutinas (5 muestras tomadas al despertar cada 15 minutos durante 1 hora) en la mañana de las visitas pre y post intervención.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Miedo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Exploración de procesos relacionados con el miedo (condicionamiento, extinción, recuerdo y renovación) por medio de una tarea computarizada.
La respuesta al miedo se mide utilizando la conductancia de la piel y se calcula una respuesta de conductancia de la piel.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Miedo (subjetivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Exploración de procesos relacionados con el miedo (condicionamiento, extinción, recuerdo y renovación) por medio de una tarea computarizada.
La respuesta al miedo se mide subjetivamente pidiendo a los participantes que indiquen su expectativa de un estímulo aversivo.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de PANAS, afecto positivo y negativo. Las puntuaciones de la subescala PA oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Las puntuaciones de la subescala NA oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Evaluación de calificaciones en PSS.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de DASS-21, subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones más altas en estas subescalas indican un peor resultado. Normal (depresión: 0 - 4; ansiedad: 0 - 3; estrés: 0 - 7), Leve (depresión: 5 - 6; ansiedad: 4 - 5; estrés: 8 - 9), Moderada (depresión: 7 - 10; ansiedad: 6 - 7; estrés: 10 - 12), Severo (depresión: 11 - 13; ansiedad: 8 - 9; estrés: 13 - 16), Extremadamente Severo (depresión: 14 +; ansiedad: 10 +; estrés: 17 +). |
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Índice de Leiden de Sensibilidad a la Depresión-Revisado (LEIDS-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de LEIDS-R y su puntaje total.
Este es un autoinforme sobre la reactividad cognitiva compuesto por 34 ítems con seis subescalas.
Desesperanza/suicidio; Aceptación/Afrontamiento; Agresión; Control/Perfeccionismo; aversión al riesgo; Rumia.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Evaluación de calificaciones en las subescalas de GSRS y su puntuación total.
Tiene 5 subescalas (Reflujo, Diarrea, Estreñimiento, Dolor Abdominal y Síndrome de Indigestión).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 7 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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AGCC en suero
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Cuantificación de SCFA en suero (μM) antes y después de la intervención
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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AGCC fecales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Cuantificación de SCFA fecales en muestras proporcionadas antes y después de la intervención
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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BDNF sérico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Cuantificación de los niveles de BDNF en suero en ayunas (µg/mL)
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hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S60501- Exp 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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