Butyraatin vaikutukset affektiivisiin prosesseihin
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Butyraatin vaikutuksia psykobiologisiin prosesseihin tutkitaan otoksessa terveistä vapaaehtoisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on interventioon perustuva kolmoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmämalli, jossa on 2 haaraa (plasebo, butyraatti).
Terveet miespuoliset osallistujat noudattavat vähäkuituista ruokavaliota tutkimuksen ajan (11 päivää).
Perustutkimuskäynnillä laboratoriossa tehdään mittauksia, mukaan lukien biologiset näytteet ja psykofysiologiset mittaukset.
Tämän jälkeen osallistujat nauttivat lumelääkettä tai butyraattia viikon ajan ja käyvät laboratoriossa uudelleen päivänä 11 mittaamaan toisen kiinnostavan tuloksen.
Tarkemmin sanottuna tutkimme paksusuolen butyraatin annon vaikutusta mielialan prosessoimiseen, mukaan lukien stressiherkkyys ja pelkoon liittyvät prosessit (esim.
sukupuuttoon oppiminen).
Vapaaehtoiset vastaavat myös mieliala- ja GI-oireita koskeviin kyselyihin ja toimittavat biologisia näytteitä (sylki-, veri- ja ulostenäytteitä) kortisolitasojen, kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen ja seerumin BDNF:n sekä ulosteen SCFA:n analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgia, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat
- Ikähaitari 20-40 vuotta
- BMI-alue 18,5-25
- äidinkielenä hollanti tai englanti
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tai nykyiset neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan tai endokriiniset sairaudet tai muu asiaankuuluva sairaushistoria
- nykyinen tai viimeaikainen säännöllinen lääkkeiden käyttö
- aiempi tai nykyinen päihde-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (> 2 yksikköä päivässä / 14 yksikköä viikossa)
- yksi tai useampi diagnoosi, joka perustuu mini-kansainväliseen neuropsykiatriseen haastatteluun
- tupakointi-
- yövuorotyötä
- vegaani- tai kasvisruokavalion noudattaminen
- pre- tai probioottien käyttöä kuukauden aikana ennen tutkimusta
- antibioottien käyttöä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- aikaisempi kokemus jostakin tutkimuksessa käytetystä tehtävästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (selluloosa)
|
Selluloosa
|
|
Active Comparator: Butyraatti
Natriumbutyraatti
|
Natriumbutyraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiherkkyys (kortisoli)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Kognitiivisen, fyysisen ja sosiaalisen stressin induktio Maastrichtin akuutin stressitestin avulla.
Stressihormonin kortisolin määrä mitataan keräämällä useita sylkinäytteitä stressin induktion ja palautumisen aikana sekä ennen interventiota että sen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiherkkyys (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Kognitiivisen, fyysisen ja sosiaalisen stressin induktio Maastrichtin akuutin stressitestin avulla.
Osallistuja arvioi, kuinka paljon stressiä, epämukavuutta ja kipua he tuntevat 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa stressiä, epämukavuutta ja kipua.
Tämä tehdään ennen stressiinduktiota, keskellä ja lopussa sekä interventiota edeltävillä että jälkeisillä käynneillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Kroonisen stressin mittaaminen kvantifioimalla kortisoli aamunäytteissä (5 näytettä otettu heräämishetkestä 15 minuutin välein 1 tunnin ajan) interventiokäyntiä edeltävien ja jälkeisten käyntien aamuna.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Pelko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Pelkoon liittyvien prosessien (ehdoittaminen, sammuminen, muistaminen ja uusiutuminen) tutkiminen tietokoneistetun tehtävän avulla.
Pelkovaste mitataan ihon johtavuuden avulla ja ihon johtavuusvaste lasketaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Pelko (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Pelkoon liittyvien prosessien (ehdoittaminen, sammuminen, muistaminen ja uusiutuminen) tutkiminen tietokoneistetun tehtävän avulla.
Pelkovastetta mitataan subjektiivisesti pyytämällä osallistujia ilmaisemaan odotuksensa vastenmielisestä ärsykkeestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Arvioidaan PANASin ala-asteikot, positiivinen ja negatiivinen vaikutus. PA-ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. NA-ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Arvioi luokituksia PSS:ssä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Arvioidaan DASS-21:n, masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot. Korkeammat pisteet näillä ala-asteikoilla osoittavat huonompaa lopputulosta. Normaali (masennus: 0 - 4; ahdistuneisuus: 0 - 3; stressi: 0 - 7), lievä (masennus: 5 - 6; ahdistuneisuus: 4 - 5; stressi: 8 - 9), kohtalainen (masennus: 7 - 10; ahdistus: 6 - 7; stressi: 10 - 12), vakava (masennus: 11 - 13; ahdistus: 8 - 9; stressi: 13 - 16), erittäin vaikea (masennus: 14 +; ahdistus: 10 +; stressi: 17 +). |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Leidenin masennusherkkyysindeksi - tarkistettu (LEIDS-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Arviointi LEIDS-R:n ala-asteikoilla ja sen kokonaispistemäärä.
Tämä on itseraportti kognitiivisesta reaktiivisuudesta, joka koostuu 34 kohdasta kuudella ala-asteikolla.
Toivottomuus/itsemurha; Hyväksyminen/selviytyminen; Aggressio; Control/Perfektionismi; Riskien välttäminen; Märehtiminen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Arviointi GSRS:n ala-asteikoilla ja sen kokonaispistemäärä.
Siinä on 5 alaasteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä).
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Seerumi SCFA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Seerumin SCFA:n (μM) kvantifiointi ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Ulosteen SCFA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Ulosteen SCFA:n kvantifiointi näytteissä ennen ja jälkeen interventiota
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Seerumi BDNF
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Seerumin paasto-BDNF-tasojen kvantifiointi (µg/ml)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60501- Exp 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .