丁酸盐对情感过程的影响
2023年1月3日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
在健康志愿者样本中检查了丁酸盐对心理生物学过程的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项介入性三盲、安慰剂对照、平行组设计，有 2 个臂（安慰剂、丁酸盐）。
健康男性参与者在研究期间（11 天）坚持低纤维饮食。
在基线研究访问中，在实验室进行测量，包括生物样本和心理生理学测量。
然后，参与者服用安慰剂或丁酸盐 1 周，并在第 11 天再次访问实验室，对感兴趣的结果进行第二次测量。
具体来说，我们研究了结肠丁酸盐给药对情感处理的影响，包括压力敏感性和恐惧相关过程（例如恐惧）。
灭绝学习）。
志愿者还回答有关情绪和胃肠道症状的问卷调查，并提供生物样本（唾液、血液和粪便样本）分别用于分析皮质醇水平、循环短链脂肪酸和血清 BDNF 以及粪便 SCFA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Boushra Dalile, MSc
- 电话号码：+32 16 32 21 93
- 邮箱：boushra.dalile@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Verbeke, Prof
- 邮箱：kristin.verbeke@kuleuven.be
学习地点
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven、I Am Not In The U.S. Or Canada、比利时、3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性参与者
- 年龄范围 20-40 岁
- BMI 范围 18.5-25
- 母语为荷兰语或英语
排除标准：
- 既往或当前的神经、精神、胃肠道或内分泌疾病，或其他相关病史
- 当前或最近的常规药物使用
- 以前或现在的物质/酒精依赖或滥用（> 每天 2 个单位/每周 14 个单位）
- 基于小型国际神经精神病学访谈的一项或多项诊断
- 抽烟
- 夜班工作
- 坚持素食或素食
- 研究前一个月内使用益生菌或益生菌
- 研究前 3 个月内使用过抗生素
- 以前在研究中使用的任务之一的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力敏感性（皮质醇）
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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使用马斯特里赫特急性压力测试诱导认知、身体和社会压力。
在干预前和干预后访问期间，通过在压力诱导和恢复过程中收集多个唾液样本来量化压力荷尔蒙皮质醇。
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通过学习完成，平均1年5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力敏感性（主观）
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
|
使用马斯特里赫特急性压力测试诱导认知、身体和社会压力。
参与者在 10 厘米的视觉模拟量表上评估他们感受到的压力、不适和疼痛程度，数值越高表示压力、不适和疼痛越大。
这是在压力诱导之前、中间和结束时在干预前和干预后访问时完成的。
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通过学习完成，平均1年5个月
|
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皮质醇觉醒反应
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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在干预前和干预后的早晨，通过量化早晨样本中的皮质醇（从每 15 分钟醒来时采集的 5 个样本，持续 1 小时）来测量慢性压力。
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通过学习完成，平均1年5个月
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害怕
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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通过计算机化任务探索与恐惧相关的过程（调节、消退、回忆和更新）。
使用皮肤电导测量恐惧反应，并计算皮肤电导反应。
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通过学习完成，平均1年5个月
|
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恐惧（主观）
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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通过计算机化任务探索与恐惧相关的过程（调节、消退、回忆和更新）。
恐惧反应是通过要求参与者表明他们对厌恶刺激的预期来主观测量的。
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通过学习完成，平均1年5个月
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正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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评估 PANAS 子量表的评级，正面和负面影响。 PA 子量表分数范围在 10-50 之间，分数越高表示结果越好。 NA 子量表分数介于 10-50 之间，分数越高表示结果越差。 |
通过学习完成，平均1年5个月
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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评估 PSS 的评级。
分数范围在 0-40 之间，分数越高表示结果越差。
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通过学习完成，平均1年5个月
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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评估 DASS-21、抑郁、焦虑和压力分量表的评分。 这些分量表的分数越高表明结果越差。 正常（抑郁：0 - 4；焦虑：0 - 3；压力：0 - 7），轻度（抑郁：5 - 6；焦虑：4 - 5；压力：8 - 9），中度（抑郁：7 - 10；焦虑：6 - 7；压力：10 - 12），严重（抑郁：11 - 13；焦虑：8 - 9；压力：13 - 16），极度严重（抑郁：14 +；焦虑：10 +；压力：17 +). |
通过学习完成，平均1年5个月
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莱顿抑郁敏感性指数修订版 (LEIDS-R)
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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评估 LEIDS-R 分量表的评分及其总分。
这是一份关于认知反应的自我报告，由 34 个项目和六个分量表组成。
绝望/自杀；接受/应对；侵略;控制/完美主义；风险规避；沉思。
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通过学习完成，平均1年5个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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评估 GSRS 子量表的评分及其总分。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良综合症）。
子量表分数范围从 1 到 7，分数越高表示结果越差。
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通过学习完成，平均1年5个月
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血清短链脂肪酸
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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干预前和干预后血清 SCFA (μM) 的定量
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通过学习完成，平均1年5个月
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粪便SCFA
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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干预前和干预后提供的样本中粪便 SCFA 的定量
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通过学习完成，平均1年5个月
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血清脑源性神经营养因子
大体时间：通过学习完成，平均1年5个月
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空腹血清 BDNF 水平的定量分析 (µg/mL)
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通过学习完成，平均1年5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristin Verbeke, Prof、kristin.verbeke@kuleuven.be
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S60501- Exp 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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