COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes
2021年1月23日 更新者:Wenwen Yin
Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic
At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures.
However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions.
We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.
調査の概要
詳細な説明
We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients.
The lockdown period is 21 days.
The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months.
One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group.
The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments.
The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week.
(only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting
and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face.
The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively.
(HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia,and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
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コンタクト:
- Wenwen Yin
- 電話番号:+86 18112008016
- メール:wenwen261621@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
- 7.0%<HbA1c<10.0%
- Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
- age: 18 ~ 55 yrs
- BMI≥24
- Be able use smart phones and the Internet
Exclusion Criteria:
- Insulin pump users
- For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
- Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
- Patients diagnosed with COVID-19 infection
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
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Patients upload data of blood glucose, diet and exercise.
Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
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アクティブコンパレータ:Usual care
Diabetes education and support in person
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Outpatient/telephone follow-up:continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glucose control (HbA1c levels)
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in FBG
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in Blood pressure
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Body mass BMI changes
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Change in waist-to-hip ratio
時間枠:6 months
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Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
6 months
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Change in biological parameter: TC
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in biological parameter: TG
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in biological parameter: HDL-C
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in biological parameter: BUN
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in biological parameter: Scr
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
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Change in biological parameter: e-GFR
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
時間枠:Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression.
The maximum value of SDS is 50 points.
A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Number of hypoglycemia events
時間枠:6 months
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Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
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6 months
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Cost effectiveness
時間枠:6 months
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The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (予想される)
2021年11月5日
研究の完了 (予想される)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO.2020QN80
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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