- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723550
COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes
23. januar 2021 oppdatert av: Wenwen Yin
Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic
At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures.
However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions.
We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients.
The lockdown period is 21 days.
The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months.
One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group.
The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments.
The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week.
(only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting
and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face.
The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively.
(HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia,and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenwen Yin, MD.
- Telefonnummer: +86 18112008016
- E-post: wenwen261621@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ning Ding, MD.
- Telefonnummer: +86 17712987026
- E-post: 961897477@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenwen Yin
- Telefonnummer: +86 18112008016
- E-post: wenwen261621@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
- 7.0%<HbA1c<10.0%
- Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
- age: 18 ~ 55 yrs
- BMI≥24
- Be able use smart phones and the Internet
Exclusion Criteria:
- Insulin pump users
- For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
- Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
- Patients diagnosed with COVID-19 infection
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
|
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise.
Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
|
Aktiv komparator: Usual care
Diabetes education and support in person
|
Outpatient/telephone follow-up:continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose control (HbA1c levels)
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in FBG
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood pressure
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Body mass BMI changes
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in waist-to-hip ratio
Tidsramme: 6 months
|
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
6 months
|
Change in biological parameter: TC
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in biological parameter: TG
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in biological parameter: HDL-C
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in biological parameter: BUN
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in biological parameter: Scr
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in biological parameter: e-GFR
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression.
The maximum value of SDS is 50 points.
A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Number of hypoglycemia events
Tidsramme: 6 months
|
Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
|
6 months
|
Cost effectiveness
Tidsramme: 6 months
|
The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
5. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
Andre studie-ID-numre
- NO.2020QN80
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Hospital telemedicine management system
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullførtHjertearytmiForente stater
-
5i Sciences, Inc.FullførtApné | Luftveisobstruksjon | HypopnéForente stater
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
Zoll Medical CorporationFullført
-
Analog Device, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Analog Device, Inc.Rekruttering
-
3MTilbaketrukketTotal kneartroplastikk | Total hofteprotese | Lineære eller emi-lineære snitt
-
Ethicon Endo-SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal refluksForente stater, Singapore, Tyskland, Østerrike, Italia, Storbritannia