- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723550
COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes
23 janvier 2021 mis à jour par: Wenwen Yin
Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic
At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures.
However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions.
We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients.
The lockdown period is 21 days.
The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months.
One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group.
The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments.
The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week.
(only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting
and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face.
The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively.
(HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia,and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
-
Contact:
- Wenwen Yin
- Numéro de téléphone: +86 18112008016
- E-mail: wenwen261621@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
- 7.0%<HbA1c<10.0%
- Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
- age: 18 ~ 55 yrs
- BMI≥24
- Be able use smart phones and the Internet
Exclusion Criteria:
- Insulin pump users
- For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
- Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
- Patients diagnosed with COVID-19 infection
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
|
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise.
Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
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Comparateur actif: Usual care
Diabetes education and support in person
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Outpatient/telephone follow-up:continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose control (HbA1c levels)
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in FBG
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood pressure
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Body mass BMI changes
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in waist-to-hip ratio
Délai: 6 months
|
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
6 months
|
|
Change in biological parameter: TC
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: TG
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: HDL-C
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: BUN
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: Scr
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: e-GFR
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Délai: Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression.
The maximum value of SDS is 50 points.
A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Number of hypoglycemia events
Délai: 6 months
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Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
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6 months
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Cost effectiveness
Délai: 6 months
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The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
5 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- COVID-19 [feminine]
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.2020QN80
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .