- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723550
COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes
23 gennaio 2021 aggiornato da: Wenwen Yin
Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic
At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures.
However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions.
We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients.
The lockdown period is 21 days.
The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months.
One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group.
The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments.
The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week.
(only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting
and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face.
The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively.
(HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia,and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
-
Contatto:
- Wenwen Yin
- Numero di telefono: +86 18112008016
- Email: wenwen261621@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
- 7.0%<HbA1c<10.0%
- Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
- age: 18 ~ 55 yrs
- BMI≥24
- Be able use smart phones and the Internet
Exclusion Criteria:
- Insulin pump users
- For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
- Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
- Patients diagnosed with COVID-19 infection
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
|
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise.
Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
|
|
Comparatore attivo: Usual care
Diabetes education and support in person
|
Outpatient/telephone follow-up:continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucose control (HbA1c levels)
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in FBG
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Body mass BMI changes
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in waist-to-hip ratio
Lasso di tempo: 6 months
|
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
6 months
|
|
Change in biological parameter: TC
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: TG
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: HDL-C
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: BUN
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: Scr
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: e-GFR
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Lasso di tempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression.
The maximum value of SDS is 50 points.
A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Number of hypoglycemia events
Lasso di tempo: 6 months
|
Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
|
6 months
|
|
Cost effectiveness
Lasso di tempo: 6 months
|
The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
5 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.2020QN80
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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