Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes

23. ledna 2021 aktualizováno: Wenwen Yin

Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic

At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures. However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions. We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients. The lockdown period is 21 days. The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months. One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group. The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments. The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week. (only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face. The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively. (HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia，and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
  • 7.0%<HbA1c<10.0%
  • Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
  • age: 18 ~ 55 yrs
  • BMI≥24
  • Be able use smart phones and the Internet

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump users
  • For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
  • Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
  • Patients diagnosed with COVID-19 infection
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
Přístroj: Hospital telemedicine management system
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise. Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
Aktivní komparátor: Usual care
Diabetes education and support in person
Jiný: Usual care
Outpatient/telephone follow-up：continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glucose control (HbA1c levels)
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in FBG
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Body mass BMI changes
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in waist-to-hip ratio
Časové okno: 6 months
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
6 months
Change in biological parameter: TC
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: TG
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: HDL-C
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: BUN
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: Scr
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: e-GFR
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Časové okno: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression. The maximum value of SDS is 50 points. A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Number of hypoglycemia events
Časové okno: 6 months
Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
6 months
Cost effectiveness
Časové okno: 6 months
The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenwen Yin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.2020QN80

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit