- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723550
COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Wenwen Yin
Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic
At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures.
However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions.
We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients.
The lockdown period is 21 days.
The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months.
One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group.
The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments.
The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week.
(only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting
and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face.
The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively.
(HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia,and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
-
Contato:
- Wenwen Yin
- Número de telefone: +86 18112008016
- E-mail: wenwen261621@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
- 7.0%<HbA1c<10.0%
- Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
- age: 18 ~ 55 yrs
- BMI≥24
- Be able use smart phones and the Internet
Exclusion Criteria:
- Insulin pump users
- For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
- Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
- Patients diagnosed with COVID-19 infection
- Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
|
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise.
Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
|
|
Comparador Ativo: Usual care
Diabetes education and support in person
|
Outpatient/telephone follow-up:continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glucose control (HbA1c levels)
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in FBG
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in Blood pressure
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Body mass BMI changes
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in waist-to-hip ratio
Prazo: 6 months
|
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
|
6 months
|
|
Change in biological parameter: TC
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: TG
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: HDL-C
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: BUN
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: Scr
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
|
Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
|
Change in biological parameter: e-GFR
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Prazo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
|
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression.
The maximum value of SDS is 50 points.
A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
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Baseline, 22days,3 months and 6 months
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Number of hypoglycemia events
Prazo: 6 months
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Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
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6 months
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Cost effectiveness
Prazo: 6 months
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The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- NO.2020QN80
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .