さまざまな製造プロセスで製造された調査中の 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズの評価
2022年5月23日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、JJVC Investigational Contact Lens の視覚性能と主観的反応を評価するための、シングルマスク、2×3 クロスオーバー、無作為化、調剤臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- VRC-East
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32092
- St. Johns Eye Associates, PA
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Missouri
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
- Advanced Eyecare
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Spectrum Eyecare
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Procare Vision Centers
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、同意の時点で40歳以上70歳以下でなければなりません。
- 遠方視力が必要な場合、対象者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
- 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 装用レンズは、週に最低 2 日、装用日あたり少なくとも 6 時間、1 か月以上の期間)。
- 被験者は、すでに老眼コンタクトレンズ矯正を着用している必要があります（たとえば、コンタクトレンズの上にメガネを読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）。または、「老視症状アンケート」（付録E)。
- 被験者の距離球面等価屈折は、各眼で +1.25 D ～ +3.75 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は≤0.75でなければなりません それぞれの目にD。
- 対象のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲内でなければなりません。
対象者は、両眼の遠方矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身性アレルギー。
- 活動中または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用で、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症（例： 肝炎、結核）。
- 以前または予定されている眼または眼内手術 (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、まぶた手術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視または両眼視異常の病歴。
- -登録前の1週間以内に次のいずれかの薬を使用した：経口レチノイド、経口テトラサイクリン、抗コリン作動薬、経口フェノチアジン、経口/吸入コルチコステロイド。 その他の例については、表 9.1 を参照してください。
- 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 不規則な角膜の病歴。
- 病的ドライアイの病歴。
- -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
- -保存されていないリウェッティングドロップソリューションまたはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- -臨床的に重要な（グレード3以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- -現在の眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコンA C3/デレフィルコンA/デレフィルコンA
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、期間 1 にセノフィルコン A C3 レンズを着用し、期間 2 および期間 3 にデレフィルコン A レンズを着用します。
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セノフィルコンA C3
他の名前：
デレフィルコンA
他の名前：
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実験的：デレフィルコン A /セノフィルコン A C3 /セノフィルコン A C3
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、期間 1 にデレフィルコン A レンズを着用し、期間 2 および期間 3 にセノフィルコン A C3 レンズを着用します。
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セノフィルコンA C3
他の名前：
デレフィルコンA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル パフォーマンス (logMAR)
時間枠：1週間のフォローアップ
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LogMAR (解像度の最小角度の対数) スケールでの両眼視覚性能は、ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) を使用して、高輝度高コントラスト照明条件下で、距離 (4 m)、中間 (64 cm)、および近距離 (40 cm) で評価されました。チャート。
室内照度は7.3～7.9EV（394～597ルクス）が必要でした。
距離 (4 m) の場合、チャート輝度の許容範囲は 10.5 ～ 10.7 EV (181 ～ 208 cd/m2) でした。
Intermediate（64cm）とNear（40cm）の場合、チャート輝度の許容範囲は10.8～11.1EV（223～274cd/m2）。
文字ごとの結果は、読み取ったチャートごとにビジュアル パフォーマンス スコアを計算しました。
logMAR スコアがゼロに近いかゼロ未満であるほど、視力が優れていることを示します。
logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
各レンズの平均スコアが報告されました。
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1週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLUEビジョン
時間枠：1週間のフォローアップ
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主観的な視覚は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各レンズ タイプの平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月13日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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