Оценка исследуемых мультифокальных контактных линз ежедневной замены, изготовленных с использованием различных производственных процессов

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть не моложе 40 лет и не старше 70 лет на момент получения согласия.
  4. Субъекты должны иметь нательные очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
  5. Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 6 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
  6. Субъект должен либо уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо, если он не отвечает положительно по крайней мере на один симптом из «Опросника симптомов пресбиопии» (Приложение Е).
  7. Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от +1,25 дптр до +3,75 дптр для каждого глаза.
  8. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤0,75 Д в каждом глазу.
  9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр.

  10. Субъект должен иметь остроту зрения с дальней коррекцией 20/20-3 или лучше для каждого глаза.

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любая активная или текущая глазная или системная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
  3. Любое активное или продолжающееся системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
  4. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, операции на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
  5. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  6. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральные ретиноиды, пероральные тетрациклины, антихолинергические средства, пероральные фенотиазины, пероральные/ингаляционные кортикостероиды. Дополнительные примеры см. в таблице 9.1.
  7. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  8. Герпетический кератит в анамнезе.
  9. История неправильной формы роговицы.
  10. Патологическая сухость глаз в анамнезе.
  11. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  13. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на неконсервированные растворы для повторного смачивания капель или флуоресцеин натрия.
  14. Клинически значимый (степень 3 или выше) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  15. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  16. Любая текущая глазная инфекция или воспаление.
  17. Любая текущая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.