- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794751
Evaluatie van multifocale daglenzen voor onderzoek, geproduceerd met verschillende productieprocessen
23 mei 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-masked, 2×3 crossover, gerandomiseerde, klinische studie om de visuele prestaties en subjectieve reacties van de JJVC Investigational Contact Lens te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- VRC-East
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32092
- St. Johns Eye Associates, PA
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet ten minste 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
- Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien nodig voor hun zicht op afstand.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- De proefpersoon moet ofwel al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of, als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst" (Bijlage E).
- De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in elk oog tussen +1,25 D en +3,75 D liggen.
- De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
De proefpersoon moet een voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
- Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
- Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïde, orale tetracyclines, anticholinergica, orale fenothiazines, orale / inhalatiecorticosteroïden. Zie tabel 9.1 voor meer voorbeelden.
- Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
- Geschiedenis van pathologisch droog oog.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op niet-geconserveerde druppeloplossingen of natriumfluoresceïne.
- Klinisch significant (graad 3 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
- Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
- Elke huidige oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: senofilcon A C3/delefilcon A/delefilcon A
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, dragen de senofilcon A C3-lens tijdens periode 1 en de delefilcon A-lens tijdens periode 2 en periode 3
|
senofilcon A C3
Andere namen:
delefilcon A
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: delefilcon A /senofilcon A C3/senofilcon A C3
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, dragen de delefilcon A-lens tijdens periode 1 en de senofilcon A C3-lens tijdens periode 2 en periode 3
|
senofilcon A C3
Andere namen:
delefilcon A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele prestaties (logMAR)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Binoculaire visuele prestaties op logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) werden geëvalueerd op afstand (4 m), intermediair (64 cm) en dichtbij (40 cm) onder hoge luminantie en contrastrijke lichtomstandigheden met behulp van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) grafieken.
De verlichtingssterkte van de ruimte moest tussen 7,3 en 7,9 EV (394-597 lux) liggen.
Voor Afstand (4 m) was het acceptabele bereik voor de kaartluminantie 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2).
Voor Intermediate (64cm) en Near (40cm), het acceptabele bereik voor de kaartluminantie 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).
Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart.
logMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte.
Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
Per lens werd de gemiddelde score gerapporteerd.
|
1 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CLUE Visie
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Subjectieve visie werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde CLUE-visiescore voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte
-
VisiblyWervingDigitaal Acuity-productVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidVisual Pathway GlioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway GlioomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijdVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten