- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794751
Bewertung von multifokalen Einweg-Tageskontaktlinsen, die mit verschiedenen Herstellungsverfahren hergestellt wurden
23. Mai 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einzelmaskierte, 2×3-Crossover-, randomisierte, dispensierende klinische Studie zur Bewertung der Sehleistung und der subjektiven Reaktionen der JJVC-Untersuchungskontaktlinse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- VRC-East
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32092
- St. Johns Eye Associates, PA
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre sein.
- Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, falls dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
- Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
- Der Proband muss entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ (Anhang E).
- Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss in jedem Auge im Bereich von +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
- Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
- Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
Der Proband muss auf beiden Augen eine am besten korrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder systemischen Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
- Jeder frühere oder geplante okulare oder intraokulare Eingriff (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
- Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
- Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid, orale Tetracycline, Anticholinergika, orale Phenothiazine, orale/inhalative Kortikosteroide. Siehe Tabelle 9.1 für weitere Beispiele.
- Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
- Geschichte der herpetischen Keratitis.
- Geschichte der unregelmäßigen Hornhaut.
- Geschichte des pathologischen Trockenen Auges.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
- Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbenetzungs-Tropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen.
- Jede aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
- Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Senofilcon A C3/Delefilcon A/Delefilcon A
Patienten, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, tragen in Periode 1 die Senofilcon A C3-Linse und in Periode 2 und Periode 3 die Delefilcon A-Linse
|
Senofilcon A C3
Andere Namen:
Delefilcon A
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: delefilcon A /senofilcon A C3/senofilcon A C3
Patienten, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, tragen in Periode 1 die Delefilcon A-Linse und in Periode 2 und Periode 3 die Senofilcon A C3-Linse
|
Senofilcon A C3
Andere Namen:
Delefilcon A
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Leistung (logMAR)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
|
Die binokulare Sehleistung auf der logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde in der Ferne (4 m), in der Mitte (64 cm) und in der Nähe (40 cm) unter Lichtbedingungen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast unter Verwendung von ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Diagramme.
Die Raumbeleuchtungsstärke sollte zwischen 7,3 und 7,9 EV (394-597 Lux) liegen.
Für die Entfernung (4 m) lag der akzeptable Bereich für die Leuchtdichte des Diagramms bei 10,5–10,7 EV (181–208 cd/m2).
Für Intermediate (64 cm) und Near (40 cm) beträgt der akzeptable Bereich für die Leuchtdichte des Diagramms 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2).
Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte.
logMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin.
Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
Die durchschnittliche Punktzahl wurde für jede Linse angegeben.
|
1-wöchige Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CLUE Vision
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
|
Das subjektive Sehvermögen wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen.
Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jeden Linsentyp wurde angegeben.
|
1-wöchige Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehschärfe
-
VisiblyRekrutierungDigital Acuity-ProduktVereinigte Staaten
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungVisual Snow-Syndrom
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenVisual Snow-SyndromVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZurückgezogenVisual Snow-SyndromFrankreich
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenVisual Snow-Syndrom | Photophobie | Schleppphänomen | Visuelle AuraVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur JJVC Untersuchungs-Multifokal-Kontaktlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Beendet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Noch keine RekrutierungSehschärfeVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
-
Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten