- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794751
Evaluación de lentes de contacto multifocales desechables diarios en investigación producidos con diferentes procesos de fabricación
23 de mayo de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un ensayo clínico de dosificación, aleatorizado, con un solo enmascaramiento, 2 × 3 cruzados para evaluar el rendimiento visual y las respuestas subjetivas de la lente de contacto de investigación JJVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC-East
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32092
- St. Johns Eye Associates, PA
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-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare
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-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
- El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o, si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia" (Apéndice MI).
- La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando.
- Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, fenotiazinas orales, corticosteroides orales/inhalados. Consulte la Tabla 9.1 para obtener más ejemplos.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Historia de córnea irregular.
- Antecedentes de ojo seco patológico.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
- Cualquier infección o inflamación ocular actual.
- Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: senofilcon A C3/delefilcon A/delefilcon A
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo usarán la lente senofilcon A C3 durante el período 1 y la lente delefilcon A durante el período 2 y el período 3
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senofilcon A C3
Otros nombres:
delefilcon A
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: delefilcon A /senofilcon A C3/senofilcon A C3
Los sujetos asignados al azar a este grupo usarán la lente delefilcon A durante el período 1 y la lente senofilcon A C3 durante el período 2 y el período 3
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senofilcon A C3
Otros nombres:
delefilcon A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento visual (logMAR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
El rendimiento visual binocular en la escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) se evaluó a distancia (4 m), intermedia (64 cm) y cerca (40 cm) en condiciones de iluminación de alto contraste y luminancia utilizando ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) cartas
Se requería que la iluminación de la habitación estuviera entre 7,3 y 7,9 EV (394-597 lux).
Para Distancia (4 m), el rango aceptable para la luminancia del gráfico fue de 10,5 a 10,7 EV (181 a 208 cd/m2).
Para Intermedio (64 cm) y Cercano (40 cm), el rango aceptable para la luminancia del gráfico es de 10,8 a 11,1 EV (223 a 274 cd/m2).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
Se informó la puntuación promedio para cada lente.
|
Seguimiento de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLUE Visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
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La visión subjetiva se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente de los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada tipo de lente.
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Seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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