象牙質過敏症患者におけるKH001の安全性と忍容性の評価
2025年2月24日 更新者：HysensBio Co., Ltd
象牙質過敏症患者におけるKH001の第1/2a相試験
これは、象牙質過敏症患者を対象とした第 1/2a 相試験で、KH001 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
【収録基準】
- 被験者は、研究の目的と内容、および研究に参加する自由意志の書面による同意に署名するための治験薬の特性を十分に認識している必要があります。
- 20本以上の天然歯と評価可能な2本の歯を有する被験者
- -被験者は象牙質過敏症と診断され、2つ以上の歯の歯の症状を経験しました
【除外基準】
- -被験者は、治験薬で使用される活性物質または他の賦形剤にアレルギーがあります
- -被験者は、薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシーなどの臨床的に重大なアレルギーの病歴を持っています
- -被験者は象牙質過敏症に関連する疾患を持っています
- 消炎鎮痛薬を服用中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KH001
この研究は逐次投与コホートで構成され、コホートあたり 8 人の被験者に KH001 またはプラセボが投与されます。
|
治験薬を歯に塗布
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究は逐次投与コホートで構成され、コホートあたり 8 人の被験者に KH001 またはプラセボが投与されます。
|
プラセボは歯に適用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：22日～36日まで
|
KH001 の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性が評価されます。 有害事象（AE）は、異常な臨床検査、身体検査の結果、およびその他の医学的評価に基づいています |
22日～36日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS（Visual Analogue Score）のベースラインからの変化。
時間枠：22日～36日まで
|
VASスケール（0～100mm）
|
22日～36日まで
|
|
KH001 単回および複数回の上昇用量の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：0~24時間
|
血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0~24時間
|
|
KH001の単回および複数回の上昇用量の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：0~24時間
|
血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0~24時間
|
|
KH001の単回および複数回の漸増用量の最大濃度（Tmax）に到達する時間
時間枠：0~24時間
|
血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0~24時間
|
|
KH001の単回および複数回の上昇用量の消失半減期（t½）
時間枠：0~24時間
|
血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0~24時間
|
|
KH001単回および複数回の上昇用量の見かけのクリアランス（CL / F）の推定
時間枠：0~24時間
|
血漿由来の薬物動態パラメータ
|
0~24時間
|
|
蒸発空気感度と触覚閾値のベースラインからの変化
時間枠：22日～36日まで
|
0-3 スケールで評価される痛みの強さ
|
22日～36日まで
|
|
象牙質過敏症経験アンケートのベースラインからの変化
時間枠：22日～36日まで
|
アンケートによる評価
|
22日～36日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。