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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KH001 bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

24. Februar 2025 aktualisiert von: HysensBio Co., Ltd

Phase-1/2a-Studie mit KH001 bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

Dies ist eine Phase-1/2a-Studie bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von KH001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

  1. Die Probanden müssen sich des Zwecks und des Inhalts der Studie sowie der Eigenschaften des Prüfprodukts vollständig bewusst sein, um eine schriftliche Zustimmung aus freiem Willen zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
  2. Probanden mit mindestens 20 natürlichen Zähnen und zwei beurteilbaren Zähnen
  3. Bei den Probanden wurde Dentinüberempfindlichkeit diagnostiziert, bei denen Zahnsymptome an zwei oder mehr Zähnen aufgetreten sind

[Ausschlusskriterien]

  1. Die Probanden sind allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Hilfsstoffe, die im Prüfprodukt verwendet werden
  2. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, wie z. B. Arzneimittelallergie, Asthma, Ekzem oder Anaphylaxie
  3. Die Probanden haben eine Krankheit im Zusammenhang mit Dentinüberempfindlichkeit
  4. Probanden, die entzündungshemmende Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KH001
Die Studie besteht aus Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosierung. 8 Probanden pro Kohorte erhalten KH001 oder Placebo.
Arzneimittel: KH001
Das Studienmedikament wird auf die Zähne aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studie besteht aus Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosierung. 8 Probanden pro Kohorte erhalten KH001 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird auf die Zähne aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 22 Tage und 36 Tage

Die Sicherheit und Verträglichkeit von KH001 in aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis werden bewertet.

Unerwünschtes Ereignis (AE) basiert auf anormalen klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungsergebnissen und anderen medizinischen Beurteilungen
bis zu 22 Tage und 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in VAS (Visual Analogue Score).
Zeitfenster: bis zu 22 Tage und 36 Tage
VAS-Skala (0-100 mm)
bis zu 22 Tage und 36 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KH001 in aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis.
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0~24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KH001 Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0~24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von KH001 Einzel- und Mehrfachdosis aufsteigend
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0~24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t½) von KH001 Einzel- und Mehrfachdosis aufsteigend
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0~24 Stunden
Schätzung der scheinbaren Clearance (CL/F) von KH001 in aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Plasma abgeleiteter pharmakokinetischer Parameter
0~24 Stunden
Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit und der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 22 Tage und 36 Tage
Schmerzintensität auf einer Skala von 0-3 bewertet
bis zu 22 Tage und 36 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Dentinüberempfindlichkeitserfahrung
Zeitfenster: bis zu 22 Tage und 36 Tage
per Fragebogen bewertet
bis zu 22 Tage und 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH001sol-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

HysensBio Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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