Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du KH001 chez les patients atteints d'hypersensibilité dentinaire
30 octobre 2023 mis à jour par: HysensBio Co., Ltd
Étude de phase 1/2a de KH001 chez des patients atteints d'hypersensibilité dentinaire
Il s'agit d'une étude de phase 1/2a chez des patients atteints d'hypersensibilité dentinaire pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de KH001.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
[Critère d'intégration]
- Les sujets doivent être pleinement conscients de l'objectif et du contenu de l'étude, ainsi que des caractéristiques du produit expérimental pour signer un consentement écrit de leur libre arbitre pour participer à l'étude ;
- Sujets ayant au moins 20 dents naturelles et deux dents pouvant être évaluées
- Les sujets sont diagnostiqués avec une hypersensibilité dentinaire, ont présenté des symptômes dentaires de deux dents ou plus
[Critère d'exclusion]
- Les sujets sont allergiques à la substance active ou à d'autres excipients utilisés dans le produit expérimental
- Les sujets ont des antécédents d'allergie cliniquement significative, telle qu'une allergie médicamenteuse, de l'asthme, de l'eczéma ou une anaphylaxie
- Les sujets ont une maladie liée à l'hypersensibilité dentinaire
- Sujets prenant des analgésiques anti-inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KH001
L'étude consiste en des cohortes de dosage séquentiel, 8 sujets par cohorte recevront du KH001 ou un placebo.
|
Le médicament à l'étude est appliqué sur les dents
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Comparateur placebo: Placebo
L'étude consiste en des cohortes de dosage séquentiel, 8 sujets par cohorte recevront du KH001 ou un placebo.
|
Le placebo est appliqué sur les dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 22 jours et 36 jours
|
L'innocuité et la tolérabilité de KH001 à dose unique et multiple ascendante sont évaluées. L'événement indésirable (EI) est basé sur des tests de laboratoire cliniques anormaux, des résultats d'examens physiques et d'autres évaluations médicales |
jusqu'à 22 jours et 36 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans VAS (Score Analogique Visuel).
Délai: jusqu'à 22 jours et 36 jours
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Echelle VAS (0-100mm)
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jusqu'à 22 jours et 36 jours
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de KH001 dose unique et multiple croissante.
Délai: 0~24 heures
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Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
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0~24 heures
|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de la dose ascendante simple et multiple de KH001
Délai: 0~24 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0~24 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de KH001 dose unique et multiple ascendante
Délai: 0~24 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0~24 heures
|
|
Demi-vie d'élimination (t½) de KH001 dose unique et multiple ascendante
Délai: 0~24 heures
|
Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0~24 heures
|
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Estimation de la clairance apparente (CL/F) de KH001 dose unique et multiple ascendante
Délai: 0~24 heures
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Paramètre pharmacocinétique dérivé du plasma
|
0~24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'air par évaporation et du seuil tactile
Délai: jusqu'à 22 jours et 36 jours
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intensité de la douleur évaluée par une échelle de 0 à 3
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jusqu'à 22 jours et 36 jours
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'expérience de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: jusqu'à 22 jours et 36 jours
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évalué par questionnaire
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jusqu'à 22 jours et 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH001sol-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
HysensBio Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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