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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di KH001 nei pazienti con ipersensibilità alla dentina

24 febbraio 2025 aggiornato da: HysensBio Co., Ltd

Studio di fase 1/2a su KH001 in pazienti con ipersensibilità alla dentina

Questo è uno studio di fase 1/2a su pazienti con ipersensibilità dentinale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di KH001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  1. I soggetti devono essere pienamente consapevoli dello scopo e del contenuto dello studio e delle caratteristiche del prodotto sperimentale per firmare il consenso scritto della loro libera volontà a prendere parte allo studio;
  2. Soggetti con almeno 20 denti naturali e due denti che potrebbero essere valutati
  3. Ai soggetti viene diagnosticata un'ipersensibilità alla dentina, ha manifestato sintomi dentali di due o più denti

[Criteri di esclusione]

  1. I soggetti sono allergici al principio attivo o ad altri eccipienti utilizzati nel prodotto sperimentale
  2. I soggetti hanno una storia di allergia clinicamente significativa, come allergia ai farmaci, asma, eczema o anafilassi
  3. Soggetti con qualsiasi malattia correlata all'ipersensibilità della dentina
  4. Soggetti che assumono farmaci analgesici antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KH001
Lo studio consiste in coorti di dosaggio sequenziale, a 8 soggetti per coorte verrà somministrato KH001 o placebo.
Droga: KH001
Il farmaco in studio viene applicato ai denti
Comparatore placebo: Placebo
Lo studio consiste in coorti di dosaggio sequenziale, a 8 soggetti per coorte verrà somministrato KH001 o placebo.
Droga: Placebo
Il placebo viene applicato ai denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 22 giorni e 36 giorni

Vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità della dose crescente singola e multipla di KH001.

L'evento avverso (AE) si basa su test di laboratorio clinici anormali, risultati di esami fisici e altre valutazioni mediche
fino a 22 giorni e 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in VAS (Punteggio analogico visivo).
Lasso di tempo: fino a 22 giorni e 36 giorni
Scala VAS (0-100 mm)
fino a 22 giorni e 36 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della dose ascendente singola e multipla di KH001.
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0~24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della dose ascendente singola e multipla di KH001
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0~24 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di KH001 dose ascendente singola e multipla
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0~24 ore
Emivita di eliminazione (t½) della dose ascendente singola e multipla di KH001
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0~24 ore
Stima della clearance apparente (CL/F) della dose ascendente singola e multipla di KH001
Lasso di tempo: 0~24 ore
Parametro farmacocinetico derivato dal plasma
0~24 ore
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa e della soglia tattile
Lasso di tempo: fino a 22 giorni e 36 giorni
intensità del dolore valutata dalla scala 0-3
fino a 22 giorni e 36 giorni
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'esperienza di ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: fino a 22 giorni e 36 giorni
valutata tramite questionario
fino a 22 giorni e 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH001sol-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

HysensBio Inc. non condividerà i dati individuali dei partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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