Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KH001 u pacientů s hypersenzitivitou na dentin

30. října 2023 aktualizováno: HysensBio Co., Ltd

Studie fáze 1/2a KH001 u pacientů s hypersenzitivitou dentinu

Toto je studie fáze 1/2a u pacientů s přecitlivělostí na dentin za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek KH001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

[Kritéria pro zařazení]

  1. Subjekty si musí být plně vědomy účelu a obsahu studie a charakteristik zkoumaného produktu, aby podepsaly písemný souhlas s jejich svobodnou vůlí zúčastnit se studie;
  2. Subjekty mající alespoň 20 přirozených zubů a dva zuby, které by mohly být hodnoceny
  3. Subjektům byla diagnostikována přecitlivělost na dentin, zaznamenali zubní příznaky dvou nebo více zubů

[kritéria vyloučení]

  1. Subjekt je alergický na účinnou látku nebo jiné pomocné látky použité ve zkoumaném produktu
  2. Subjekty mají v anamnéze jakoukoli klinicky významnou alergii, jako je alergie na léky, astma, ekzém nebo anafylaxe
  3. Subjekty mají jakékoli onemocnění související s hypersenzitivitou dentinu
  4. Subjekty užívající protizánětlivá analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KH001
Studie se skládá ze sekvenčních dávkových kohort, 8 subjektům na kohortu bude podáván KH001 nebo placebo.
Lék: KH001
Studovaný lék se aplikuje na zuby
Komparátor placeba: Placebo
Studie se skládá ze sekvenčních dávkových kohort, 8 subjektům na kohortu bude podáván KH001 nebo placebo.
Lék: Placebo
Placebo se aplikuje na zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 22 dní a 36 dní

Hodnotí se bezpečnost a snášenlivost KH001 jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky.

Nežádoucí příhoda (AE) je založena na abnormálních klinických laboratorních testech, výsledcích fyzikálních vyšetření a dalších lékařských posouzeních
až 22 dní a 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve VAS (Visual Analogue Score).
Časové okno: až 22 dní a 36 dní
Stupnice VAS (0-100 mm)
až 22 dní a 36 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KH001 po jednorázové a opakované vzestupné dávce.
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0~24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) KH001 jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0~24 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) KH001 jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0~24 hodin
Eliminační poločas (t½) KH001 jedné a vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0~24 hodin
Odhad zdánlivé clearance (CL/F) KH001 jedné a vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: 0~24 hodin
Farmakokinetický parametr odvozený z plazmy
0~24 hodin
Změna od základní hodnoty v citlivosti na vzduch a taktilním prahu
Časové okno: až 22 dní a 36 dní
intenzita bolesti hodnocená stupnicí 0-3
až 22 dní a 36 dní
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire
Časové okno: až 22 dní a 36 dní
hodnoceno dotazníkem
až 22 dní a 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HysensBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH001sol-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

HysensBio Inc. nebude sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na KH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit