Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KH001 hos dentinoverfølsomme patienter

24. februar 2025 opdateret af: HysensBio Co., Ltd

Fase 1/2a-undersøgelse af KH001 i dentinoverfølsomhedspatienter

Dette er et fase 1/2a-studie i dentinoverfølsomme patienter for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af KH001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

  1. Forsøgspersoner skal være fuldt ud klar over undersøgelsens formål og indhold og undersøgelsesproduktets karakteristika for at underskrive skriftligt samtykke af deres frie vilje til at deltage i undersøgelsen;
  2. Forsøgspersoner med mindst 20 naturlige tænder og to tænder, der kunne vurderes
  3. Forsøgspersoner er diagnosticeret med dentinoverfølsomhed, har oplevet tandsymptomer på to eller flere tænder

[Ekskluderingskriterier]

  1. Forsøgspersoner er allergiske over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer, der anvendes i undersøgelsesproduktet
  2. Forsøgspersoner har en historie med klinisk signifikant allergi, såsom lægemiddelallergi, astma, eksem eller anafylaksi
  3. Forsøgspersoner har enhver sygdom relateret til dentinoverfølsomhed
  4. Personer, der tager anti-inflammatoriske smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KH001
Studiet består af sekventielle doseringskohorter, 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive administreret KH001 eller placebo.
Medicin: KH001
Studielægemidlet påføres tænder
Placebo komparator: Placebo
Studiet består af sekventielle doseringskohorter, 8 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive administreret KH001 eller placebo.
Medicin: Placebo
Placeboen påføres tænderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 22 dage og 36 dage

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KH001 enkelt og multipel stigende dosis evalueres.

Bivirkninger (AE) er baseret på unormale kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelsesresultater og andre medicinske vurderinger
op til 22 dage og 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS (Visual Analogue Score).
Tidsramme: op til 22 dage og 36 dage
VAS-skala (0-100 mm)
op til 22 dage og 36 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KH001 enkelt og multipel stigende dosis.
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0~24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af KH001 enkelt og multipel stigende dosis
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0~24 timer
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af KH001 enkelt og multipel stigende dosis
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0~24 timer
Eliminationshalveringstid (t½) af KH001 enkelt og multipel stigende dosis
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0~24 timer
Estimat af tilsyneladende clearance (CL/F) af KH001 enkelt og multipel stigende dosis
Tidsramme: 0~24 timer
Farmakokinetiske parameter afledt af plasma
0~24 timer
Ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed og taktil tærskel
Tidsramme: op til 22 dage og 36 dage
smerteintensitet vurderet efter 0-3 skala
op til 22 dage og 36 dage
Ændring fra baseline i Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire
Tidsramme: op til 22 dage og 36 dage
vurderet ved spørgeskema
op til 22 dage og 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH001sol-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

HysensBio Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med KH001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner