Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de KH001 en pacientes con hipersensibilidad dentinaria
24 de febrero de 2025 actualizado por: HysensBio Co., Ltd
Estudio de fase 1/2a de KH001 en pacientes con hipersensibilidad de la dentina
Este es un estudio de fase 1/2a en pacientes con hipersensibilidad dentinaria para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de KH001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
[Criterios de inclusión]
- Los sujetos deben ser plenamente conscientes del propósito y el contenido del estudio, y de las características del Producto en Investigación para firmar el consentimiento por escrito de su libre albedrío para participar en el estudio;
- Sujetos que tengan al menos 20 dientes naturales y dos dientes que puedan ser evaluados
- Los sujetos son diagnosticados con hipersensibilidad de la dentina, han experimentado síntomas dentales de dos o más dientes
[Criterio de exclusión]
- Los sujetos son alérgicos al principio activo o a otros excipientes utilizados en el producto en investigación
- Los sujetos tienen antecedentes de alergia clínicamente significativa, como alergia a medicamentos, asma, eccema o anafilaxia.
- Los sujetos tienen alguna enfermedad relacionada con la hipersensibilidad de la dentina.
- Sujetos que toman medicamentos analgésicos antiinflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KH001
El estudio consta de cohortes de dosificación secuencial, a 8 sujetos por cohorte se les administrará KH001 o placebo.
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El fármaco del estudio se aplica a los dientes.
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Comparador de placebos: Placebo
El estudio consta de cohortes de dosificación secuencial, a 8 sujetos por cohorte se les administrará KH001 o placebo.
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El placebo se aplica a los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 22 días y 36 días
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Se evalúa la seguridad y tolerabilidad de KH001 en dosis única y múltiple ascendente. El evento adverso (AE) se basa en pruebas de laboratorio clínico anormales, resultados de exámenes físicos y otras evaluaciones médicas |
hasta 22 días y 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en VAS (puntuación analógica visual).
Periodo de tiempo: hasta 22 días y 36 días
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Escala EVA (0-100 mm)
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hasta 22 días y 36 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de KH001 en dosis única y múltiple ascendente.
Periodo de tiempo: 0~24 horas
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Parámetro farmacocinético derivado del plasma
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0~24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de dosis ascendente única y múltiple de KH001
Periodo de tiempo: 0~24 horas
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Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0~24 horas
|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de KH001 dosis única y múltiple ascendente
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0~24 horas
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Vida media de eliminación (t½) de KH001 dosis única y múltiple ascendente
Periodo de tiempo: 0~24 horas
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Parámetro farmacocinético derivado del plasma
|
0~24 horas
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Estimación del aclaramiento aparente (CL/F) de KH001 en dosis única y múltiple ascendente
Periodo de tiempo: 0~24 horas
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Parámetro farmacocinético derivado del plasma
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0~24 horas
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Cambio desde el punto de partida en la sensibilidad del aire evaporativo y el umbral táctil
Periodo de tiempo: hasta 22 días y 36 días
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intensidad del dolor evaluada por escala 0-3
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hasta 22 días y 36 días
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de experiencia de hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: hasta 22 días y 36 días
|
evaluado por cuestionario
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hasta 22 días y 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH001sol-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
HysensBio Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .