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肛門周囲瘻におけるスチームアブレーションによる瘻孔閉塞の有効性の検討 (STEAM)

2021年3月19日 更新者:ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

肛門周囲 瘻 の 治療 における スチーム アブレーション デバイス による 肛門 周囲 瘻 管 の 閉塞 は , ラット 研究 の 治療 選択肢 として 使用 できる .

肛門周囲瘻(PF)は、肛門直腸疾患の中で最も頻度の高い疾患の 1 つです。PF の発生率は 8,6 -10 / 100 000 です。 最初の外科的治療は、PF でヒポクラテスによって定義されました。 今日でもほとんどの外科医は同じ技術を使用していますが、PF は本当に治療が難しい病気です。 PF の再発率は非常に高く、この病気には多くの合併症があります。 手術中または手術後の最も恐ろしい合併症は、肛門の機能不全です。 PFの外科技術には、瘻孔切除術(コアリングアウト)、レイオープン(瘻孔切開術)、括約筋間フィステルトラクトの結紮、前進フラップ、フィステルトラクトのレーザーアブレーションが含まれます。 瘻管のレーザー アブレーションの人気は日々高まっています。この外科的処置は、血管外科手術で静脈瘤アブレーションに使用されるレーザー装置に適用されます。ラットの PF。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肛門直腸肛門周囲瘻(PF)は、肛門直腸疾患の中で最も頻度の高い疾患の1つです。ヒポクラテスによって発見されたこの外科的治療は、瘻管へのセトン挿入を伴います。 今日でもほとんどの外科医は同じ技術を使用していますが、PF は本当に治療が難しい病気です。 PF の再発率は非常に高く、この病気には多くの合併症があります。

手術中または手術後の最も恐ろしい合併症は、肛門の機能不全です。 PF の外科技術には、瘻孔切除術(コアリングアウト)、レイオープン(瘻孔切開術)、括約筋間フィステルトラクトの結紮)、前進フラップ、およびフィステルトラクトのレーザーアブレーションが含まれます。 瘻管のレーザー アブレーションの人気は日々高まっています。この外科的処置は、血管外科手術で静脈瘤アブレーションに使用されるレーザー装置に適用されます。ラットでの PF この新しい手順は、まずラットで試行する必要があり、ラットで試行した研究は非常に重要です。

私たちの研究には32匹のラットが含まれており、最初に研究者は肛門周囲領域の3時の位置に2.0シルク縫合材料で肛門周囲瘻管を作成しました.1ヶ月は瘻管の成熟を待ちます. その後、16匹のラットで瘻孔と1つの瘻孔管から除去された縫合材料をスチームアブレーション装置(3時)で処理し、他の16匹のラットを対照群とします。治療の検討のために1ヶ月待ちます蒸気焼灼群における瘻管の評価。瘻管の評価は、切除後の顕微鏡検査で定義される。研究の最後に、研究者は、肛門周囲瘻に対する蒸気焼灼の効果を発見する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34734
        • Yeditepe University Medical School Experimental Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 医原性肛門周囲瘻管を有するすべてのラット。

除外基準:

  • ネズミの死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スチームアブレーション
スチームアブレーションで治療した瘻管
32 匹のラットには 1 つの瘻管があります。16 匹のラットについては、治験責任医師は蒸気アブレーションを使用して除去し、16 匹のラットは対照群となります。
他の名前:
  • スチームアブレーション装置による肛門周囲フィスチュル治療
アクティブコンパレータ:対照群
治療を行わない瘻孔
32 匹のラットには 1 つの瘻管があります。16 匹のラットについては、治験責任医師は蒸気アブレーションを使用して除去し、16 匹のラットは対照群となります。
他の名前:
  • スチームアブレーション装置による肛門周囲フィスチュル治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラットの肛門周囲瘻における蒸気アブレーション治療の効果。
時間枠:7週間
本研究では、ラットに外科的に作製された肛門瘻の治療における蒸気アブレーションの有効性を評価した。 出版物の数はまだ非常に限られていますが、肛門瘻の治療における蒸気アブレーションの使用は有望であり、この研究でも観察されました。 蒸気アブレーションで治療したグループと対照グループを比較すると、統計的に有意な差がありました。 以前のシートンの配置は、この研究では何の利点も示されていません。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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