Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
2022年2月17日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
調査の概要
詳細な説明
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital
-
コンタクト：
- Ping Jiang, MD
- 電話番号：0086-18810923089
- メール：18810923089@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke；
- Symptom onset within 24 hours；
- 35 ≤ Age ≤ 80 years；
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
興納京注射液(20ml)+0.9%
希釈塩化ナトリウム注射 250ml、IV (静脈内)、12 時間ごとに 10 日間。
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介入なし：Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The change of NIHSS score
時間枠：Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の行動
時間枠：30日と90日
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日常生活の活動は、30 日目と 90 日目のバーセル インデックス スコアによって測定されます。バーセル インデックス スコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) です。
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30日と90日
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脳卒中関連の死亡およびあらゆる原因による死亡
時間枠：10日から90日以内
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発症後10日以内および90日以内の脳卒中関連死およびあらゆる原因による死亡。
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10日から90日以内
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安全エンドポイント
時間枠：10日間
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有害事象のある患者の数、心電図検査の結果、バイタルサイン、臨床検査 (全血球計算、生化学検査、尿検査)。
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10日間
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The proportion of NIHSS score from 0 to 1
時間枠：Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
時間枠：10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
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10 days
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The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
時間枠：30 days and 90 days
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The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
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30 days and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident
時間枠：Within baseline and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
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Within baseline and 90 days
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The difference in proteomic and metabolomics
時間枠：baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.（It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.）
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baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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State of consciousness
時間枠：Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (予想される)
2022年6月28日
研究の完了 (予想される)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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