- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813445
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
17 febbraio 2022 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contatto:
- Ping Jiang, MD
- Numero di telefono: 0086-18810923089
- Email: 18810923089@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Iniezione Xingnaojing (20 ml)+0,9%
iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
|
Nessun intervento: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The change of NIHSS score
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
|
Le attività della vita quotidiana saranno misurate dal punteggio del Barthel Index a 30 giorni e 90 giorni. Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
|
30 giorni e 90 giorni
|
Morti correlate a ictus e decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 10 giorni e 90 giorni
|
Decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa entro 10 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
|
Entro 10 giorni e 90 giorni
|
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
|
10 giorni
|
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Lasso di tempo: 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
|
10 days
|
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Lasso di tempo: 30 days and 90 days
|
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
|
30 days and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident
Lasso di tempo: Within baseline and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
|
Within baseline and 90 days
|
The difference in proteomic and metabolomics
Lasso di tempo: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
|
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
State of consciousness
Lasso di tempo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705001-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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