Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
2022년 2월 17일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
연구 개요
상세 설명
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Ping Jiang, MD
- 전화번호: 0086-18810923089
- 이메일: 18810923089@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke；
- Symptom onset within 24 hours；
- 35 ≤ Age ≤ 80 years；
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Xingnaojing 주사 (20ml)+0.9%
희석된 염화나트륨 주사 250ml, IV(정맥 내), 10일 동안 12시간마다.
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간섭 없음: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change of NIHSS score
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동
기간: 30일 및 90일
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일상 생활 활동은 30일 및 90일에 Barthel Index 점수로 측정됩니다. Barthel Index 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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30일 및 90일
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뇌졸중 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 10일 ~ 90일 이내
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뇌졸중 관련 사망 및 증상 발생 후 10일 및 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
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10일 ~ 90일 이내
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안전 끝점
기간: 10 일
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부작용이 있는 환자의 수, 심전도 결과, 활력 징후 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 화학 및 소변 검사).
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10 일
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The proportion of NIHSS score from 0 to 1
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
기간: 10 days
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Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
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10 days
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The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
기간: 30 days and 90 days
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The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
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30 days and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident
기간: Within baseline and 90 days
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Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
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Within baseline and 90 days
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The difference in proteomic and metabolomics
기간: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.（It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.）
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baseline (pre-dose), 7 days and 11days
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State of consciousness
기간: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
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Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Xingnaojing 주입에 대한 임상 시험
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Dongzhimen Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University Third Hospital; The First... 그리고 다른 협력자들모병
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Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan Hospital; The... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Marmara University모병
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Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음