インペグソマトロピン注射の成人成長ホルモン欠乏症患者における安全性、薬物動態（PK）プロファイルおよび有効性
2026年7月21日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症成人患者におけるInpegsomatropin注射の安全性、薬物動態(PK)プロファイルおよび予備的有効性を評価するための多回投与、用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第<a>相臨床試験
これは多回投与、用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第Ⅱa相臨床試験です。
成長ホルモン欠乏症の成人被験者合計36名が、用量漸増コホートに順次登録され、各用量コホート内で被験者は3：1の比率で無作為化されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiming Li, Ph.D
- 電話番号：13501936597
- メール：yimingli@fudan.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Junqing Zhang
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Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Hongwei Jiang
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Yiming Li, Ph.D
- 電話番号：13501936597
- メール：yimingli@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Yiming Li
- 電話番号：13501936597
- メール：yimingli@fudan.edu.cn
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Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Ping Feng
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コンタクト：
- Huiwen Tan
-
Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Xuejun Li
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Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Chao Zheng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 同意説明書（ICF）に署名した時点で、年齢が18歳以上80歳未満の男性治験参加者；
- 成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の基準を満たす治験参加者：
インスリン負荷試験（ITT）により測定されたGHピーク値が5 μg/L未満の患者；またはスクリーニング時に年齢および性別で補正したIGF-1値が-2.0 SDS未満の患者（付録4参照）；
- スクリーニング期間開始前6ヶ月以内に成長ホルモンまたは成長ホルモン分泌促進薬による全身治療歴がない；
- スクリーニング時に他の下垂体ホルモン欠乏症に対してホルモン補充療法（HRT）を受けている患者の場合、HRTが少なくとも3ヶ月間安定していること；
- 治験参加者は配偶者とともに信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければならない。治験参加者は試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害事象を完全に理解し、自発的に参加し、同意書に署名していること。
除外基準：
- 治験薬またはその添加物に対し、既知または疑われる過敏症がある者；
- 治験責任医師により重度の栄養不良と判断された患者、またはスクリーニング時にBMIが18.5 kg/m²未満の患者；
- 活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある患者；または甲状腺超音波検査でTI-RADSグレード4a以上と分類された甲状腺結節がある患者；または胸部CTでハイリスクまたは悪性が疑われる結節が検出された患者；またはスクリーニング時に臨床的に意義のある異常な腫瘍マーカーがある患者；
下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の既往歴がある患者：
- スクリーニング前12ヶ月以内に下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の外科的切除を受けた者；
- スクリーニング前12ヶ月以内に下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の増殖の証拠がある者（2回の術後MRIスキャンで確認され、最新のMRIスキャンはスクリーニング期間の6ヶ月以内であること）；
- スクリーニング時に肝機能または腎機能が異常な患者（ALT > 3×ULN、Cr > 1.5×ULN）；
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）が陽性の患者；
- 治験責任医師によりスクリーニング前6ヶ月以内に臨床的に意義のある体重変化があると判断された患者、または自己申告による体重変化がスクリーニング前6ヶ月と比較して10%以上の患者；
- スクリーニング前3ヶ月以内に糖尿病のコントロールが不安定な患者（スクリーニング時HbA1c≥7.5%）、または血糖降下薬の用量の大幅な調整や治療薬の種類の変更があった患者、または治験責任医師が重度の糖尿病合併症と判断した患者；
- NYHAクラスIII以上の心不全と分類された患者；
- 先端巨大症または巨人症の既往歴がある患者；
- 精神障害または言語障害により試験への完全な参加が困難な患者；
- スクリーニング前3ヶ月以内に治験薬の臨床試験（治験参加者として）に参加し、治験介入を受けた者；
- 治験責任医師が登録に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群: インペゴソマトロピン注射 低用量
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Inpegsomatropin 注射、初回用量1mg/0.25ml、皮下注射、週1回
Inpegsomatropin 注射剤, 初回用量2mg／0.5ml, 皮下投与, 週1回
インペグソマトロピン注射剤、初回投与量4mg／1ml、皮下注射
、週1回
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プラセボコンパレーター：A群：低用量インペグソマトロピン注射に対するプラセボ
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Inpegsomatropin注射用プラセボ、初期用量0.25ml、皮下注射、週1回
インペゴソマトロピン注射用プラセボ、初回用量0.5ml、皮下注射、週1回
ペグソマトロピン注射用プラセボ、初回投与量1.0ml、皮下注射、週1回
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実験的：B群：中等剂量Inpegsomatropin注射液
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Inpegsomatropin 注射、初回用量1mg/0.25ml、皮下注射、週1回
Inpegsomatropin 注射剤, 初回用量2mg／0.5ml, 皮下投与, 週1回
インペグソマトロピン注射剤、初回投与量4mg／1ml、皮下注射
、週1回
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プラセボコンパレーター：B群：Inpegsomatropin注射液中等剂量的安慰剂
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Inpegsomatropin注射用プラセボ、初期用量0.25ml、皮下注射、週1回
インペゴソマトロピン注射用プラセボ、初回用量0.5ml、皮下注射、週1回
ペグソマトロピン注射用プラセボ、初回投与量1.0ml、皮下注射、週1回
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実験的：C群：实验性：telpegfilgrastim 注射高剂量
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Inpegsomatropin 注射、初回用量1mg/0.25ml、皮下注射、週1回
Inpegsomatropin 注射剤, 初回用量2mg／0.5ml, 皮下投与, 週1回
インペグソマトロピン注射剤、初回投与量4mg／1ml、皮下注射
、週1回
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プラセボコンパレーター：C群：インペゴソマトロピン注射高用量に対するプラセボ
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Inpegsomatropin注射用プラセボ、初期用量0.25ml、皮下注射、週1回
インペゴソマトロピン注射用プラセボ、初回用量0.5ml、皮下注射、週1回
ペグソマトロピン注射用プラセボ、初回投与量1.0ml、皮下注射、週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：Day -1、第 1、3、5、9、17、25、29、37 週
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Day -1、第 1、3、5、9、17、25、29、37 週
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重篤な有害事象
時間枠：Day -1, Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1, Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
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検査パラメータの異常所見が認められた参加者数
時間枠：Day -1、第1、3、5、9、17、25、29、37週
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Day -1、第1、3、5、9、17、25、29、37週
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HR (bpm)
時間枠：Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
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PR（ms）
時間枠：Day -1、週 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1、週 1、3、5、9、17、25、29、37
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QRS（ミリ秒）
時間枠：Day -1、Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1、Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
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QT（ミリ秒）
時間枠：Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
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Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
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QTc（ミリ秒）
時間枠：Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
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Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
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画像検査で臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：-1日目,1週,3週,5週,9週,17週,25週,29週,37週
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-1日目,1週,3週,5週,9週,17週,25週,29週,37週
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体重
時間枠：Day -1、第1、3、5、9、17、25、29、37週
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Day -1、第1、3、5、9、17、25、29、37週
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body Mass Index（肥満度指数）
時間枠：Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Day -1, Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
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体温
時間枠：Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
Day -1,Weeks 1, 3, 5, 9, 17, 25, 29, 37
|
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脈拍
時間枠：Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
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血圧
時間枠：Day -1、Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
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Day -1、Weeks 1、3、5、9、17、25、29、37
|
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呼吸
時間枠：Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
|
Day -1、Week 1、3、5、9、17、25、29、37
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体幹脂肪率
時間枠：第25週
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第25週
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体幹脂肪量
時間枠：25週目
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25週目
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体脂肪総量
時間枠：第 25 週（Week 25）
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第 25 週（Week 25）
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内臓脂肪組織（VAT）
時間枠：第25週
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第25週
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除脂肪体重 (LBM)
時間枠：第25週
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第25週
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骨密度 (BMD)
時間枠：第25週
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第25週
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生活の質スコア（QoLスコア）
時間枠：Week 25
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Week 25
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BMI
時間枠：Week1Day1,Week25Day1
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Week1Day1,Week25Day1
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ベースラインからのウェスト・ヒップ比の変化
時間枠：第3週1日目、第25週1日目
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第3週1日目、第25週1日目
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IGF-I /IGFBP-3
時間枠：Week1Day1,Week25Day1
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Week1Day1,Week25Day1
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Cmax
時間枠：1週目第1日、25週目第1日
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1週目第1日、25週目第1日
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Cmin
時間枠：第1週第1日,第25週第1日
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第1週第1日,第25週第1日
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Tmax
時間枠：Week1Day1,Week25Day1
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Week1Day1,Week25Day1
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AUC0-t
時間枠：第1週第1日目,第25週第1日目
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第1週第1日目,第25週第1日目
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AUC0-∞
時間枠：第1週目第1日,第25週目第1日
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第1週目第1日,第25週目第1日
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AUC0-tau
時間枠：1週目1日目,25週目1日目
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1週目1日目,25週目1日目
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Rac_Cmax
時間枠：第1週第1日目,第25週第1日目
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第1週第1日目,第25週第1日目
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ラック_AUC0-tau
時間枠：第1週1日目,第25週1日目
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第1週1日目,第25週1日目
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臨床/女性
時間枠：1週目1日目,25週目1日目
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1週目1日目,25週目1日目
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Vz/F
時間枠：1週目1日目,25週目1日目
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1週目1日目,25週目1日目
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DF
時間枠：第1週1日目、第25週1日目
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第1週1日目、第25週1日目
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t1/2
時間枠：Week1Day1,Week25Day1
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Week1Day1,Week25Day1
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ADA（アダリムマブ）
時間枠：1週目1日目、29週目1日目
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1週目1日目、29週目1日目
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NAb
時間枠：第1週目第1日,第29週目第1日
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第1週目第1日,第29週目第1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yiming Li、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。