- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813445
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contato:
- Ping Jiang, MD
- Número de telefone: 0086-18810923089
- E-mail: 18810923089@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Injeção de Xingnaojing (20 ml)+0,9%
injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
|
Sem intervenção: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The change of NIHSS score
Prazo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
As atividades da vida diária serão medidas pela pontuação do Índice de Barthel aos 30 dias e 90 dias. A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
|
30 dias e 90 dias
|
Mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa
Prazo: Dentro de 10 dias e 90 dias
|
Mortes relacionadas a AVC e mortes por qualquer causa dentro de 10 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
|
Dentro de 10 dias e 90 dias
|
Pontos finais de segurança
Prazo: 10 dias
|
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise).
|
10 dias
|
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Prazo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Prazo: 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
|
10 days
|
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Prazo: 30 days and 90 days
|
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
|
30 days and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident
Prazo: Within baseline and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
|
Within baseline and 90 days
|
The difference in proteomic and metabolomics
Prazo: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
|
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
State of consciousness
Prazo: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705001-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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