- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813445
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
17. februar 2022 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Jiang, MD
- Telefonnummer: 0086-18810923089
- E-post: 18810923089@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Xingnaojing-injeksjon (20 ml)+0,9 %
fortynnet natriumkloridinjeksjon 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dager.
|
Ingen inngripen: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The change of NIHSS score
Tidsramme: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt ved hjelp av Barthel-indeksens poengsum etter 30 dager og 90 dager. Barthel-indeksens poengsum varierer fra 0 (dårligste poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
30 dager og 90 dager
|
Slagrelaterte dødsfall og dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Innen 10 dager og 90 dager
|
Slagrelaterte dødsfall og dødsfall uansett årsak innen 10 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
Innen 10 dager og 90 dager
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, resultater av elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorietester (fullstendig blodtelling, kjemi og urinanalyse).
|
10 dager
|
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Tidsramme: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Tidsramme: 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
|
10 days
|
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Tidsramme: 30 days and 90 days
|
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
|
30 days and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident
Tidsramme: Within baseline and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
|
Within baseline and 90 days
|
The difference in proteomic and metabolomics
Tidsramme: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
|
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
State of consciousness
Tidsramme: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705001-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xingnaojing injeksjon
-
Shenzhen Children's HospitalUkjentKonvulsive sykdommer
-
Dongzhimen Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University Third... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, Akutt | Akutt iskemisk hjerneslagKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalRekrutteringIskemisk hjerneslag, akuttKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentUtprøving av prehospital intervensjon med tradisjonell kinesisk medisin for akutt hjerneslag (TRACE)Slag | Akutt iskemisk hjerneslag | Akutt intrakraniell blødningKina
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon