- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813445
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke
17 februari 2022 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Analysing the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke(AXAIS): A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial
The main purpose of this trial is to analyse the Effects of Xingnaojing for Mild-to-severe Acute Ischemic Stroke by Metabonomics, proteomics and clinical parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xingnaojing is widely used in China, but there is lack of sufficient and reasonable explanation of its intervention effects for acute ischemic stroke currently.
The primary hypothesis of this trial is that , Compared with the blank control group, Xingnaojing will produce serial changes in plasma and urine metabolites and biomarkers at baseline (pre-dose), 8 days and 11days .
The serial changes may be the potential support to explain the intervention effect of Xingnaojing.
All participants will have a National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)entry score of 4-25.
Participants who have planned or already received the intravenous thrombolysis or endovascular treatment will be excluded.
The primary outcome will be determined at 11 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Ping Jiang, MD
- Telefoonnummer: 0086-18810923089
- E-mail: 18810923089@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute ischemic stroke;
- Symptom onset within 24 hours;
- 35 ≤ Age ≤ 80 years;
- 4 ≤ NIHSS ≤ 25;
- Patient or legally authorized representative has signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected length of hospital stay is less than 10 days;
- Planned or already receiving intravenous thrombolysis or endovascular treatment;
- Use of drugs with unknown composition within 1 week before enrollment;
- Patients with acute infectious diseases (e.g. acute pneumonia) or taking related drugs within 1 month before treatment in the group;
- Suspected secondary stroke caused by tumor, brain trauma, or hematological diseases;
- Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scale score ≥ 2) ;
- Other conditions that cause cardiogenic embolism (e.g., atrial fibrillation, rheumatic heart disease, valvular heart disease);
- Other conditions that lead to motor dysfunction (e.g., severe osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Significant renal or hepatic insufficiency (defined as a serum creatinine concentration, alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) value that is twice the upper limit of normal);
- Life expectancy of 3 months or less due to other life-threatening illness (e.g.,advanced cancer)
- Other conditions that render outcomes or follow-up unlikely to be assessed;
- Known to be pregnant or breastfeeding;
- Currently receiving an investigational drug.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xingnaojing injection
Subjects will receive intravenously administered Xingnaojing injection, combined with guidelines-based standard care. Interventions: Drug: Xingnaojing injection Other: Standard care |
Xingnaojing-injectie (20 ml)+0,9%
verdunde natriumchloride-injectie 250 ml, IV (in de ader), elke 12 uur gedurende 10 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Standard care
Subjects will receive guidelines-based standard care. Interventions: Other: Standard care |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The change of NIHSS score
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
Dagelijkse activiteiten worden gemeten door de Barthel Index-score na 30 dagen en 90 dagen. De Barthel Index-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
30 dagen en 90 dagen
|
|
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen en 90 dagen
|
Beroertegerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 10 dagen en 90 dagen na het begin van de symptomen.
|
Binnen 10 dagen en 90 dagen
|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, resultaten van elektrocardiografie, vitale functies en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, chemie en urineonderzoek).
|
10 dagen
|
|
The proportion of NIHSS score from 0 to 1
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The NIHSS score ranges from 0 (best score) to 42 (worst score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke
Tijdsspanne: 10 days
|
Patient reported outcome (PRO) scale of stroke at 10 days.The PRO score ranges from 0(worst score) to 180 (best score).
|
10 days
|
|
The proportion of patients independent at 30 days and 90 days
Tijdsspanne: 30 days and 90 days
|
The proportion of patients independent is defined as Modified Rankin Scale score of 0, 1, or 2. The mRS score ranges from 0 (best score) to 6 (worst score).
|
30 days and 90 days
|
|
Cardio-cerebral vascular incident
Tijdsspanne: Within baseline and 90 days
|
Cardio-cerebral vascular incident were defined as stroke, acute coronary syndrome (acute ST-elevation myocardial infarction, acute non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina), vascular death, etc.
|
Within baseline and 90 days
|
|
The difference in proteomic and metabolomics
Tijdsspanne: baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
Through proteomics and metabonomics to explore whether there are different metabolites or proteins between the two groups.(It's
not known whether there are differences in the human body between the two groups.We are in the exploratory stage.)
|
baseline (pre-dose), 7 days and 11days
|
|
State of consciousness
Tijdsspanne: Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
The state of consciousness evaluated by Glasgow Coma Scale at Baseline, 3 days, 7 days and 10 days.
The Glasgow score ranges from 3(worst score) to 15 (best score).
|
Baseline, 3 days, 7 days and 10 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705001-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .