救急部門における間質性症候群に対する肺超音波スコアと低酸素血症との相関 (O2LUSS)

研究の正当性

間質性肺疾患 (ILD) は、肺間質組織のびまん性疾患によって特徴付けられます。 それは、肺炎または肺水腫などの急性状態に続発する可能性があります。 ILD はまた、慢性びまん性実質肺疾患 (DPLD) から生じることもあります。 急性 ILD は肺の通気を低下させ、低酸素血症を引き起こすことが認められています。

酸素飽和度が変化した救急部 (ED) に来院する患者の前で、動脈血が従来どおりサンプリングされます。 動脈血ガス (ABG) 処置は、患者にとって痛みを伴うだけでなく、侵襲的です。 ただし、ABG は、他の結果の中でも特に、低酸素血症のレベルを評価する酸素中の動脈圧 (PaO2) にアクセスできます。 ABG の結果と予後との相関関係は広く評価されていませんが、かなり最近の研究では、急性心不全 (AHF) の結果との間に相関関係がないことが裏付けられました。 しかし、著者らは、患者の入院時の症状の重症度と低酸素血症との相関関係については報告していません。 しかし、ベルリンの定義によれば、PaO2/FiO2 比で表される低酸素血症は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重症度指標です。

肺の超音波は、単純なツールで、非侵襲的、非照射的、低コストで、患者のベッドサイドで簡単に利用できます。 さらに、超音波装置は ED で広く利用できるようになり、携帯性がますます高まっています。 同時に、重症患者に対する肺超音波の関心が示されました。 ILD 超音波診断は、B ラインと呼ばれる複数の超音波アーチファクトの存在に基づいています。 空気と水の比率が異常になるとBラインが現れます。 さまざまな解剖学的基質が、この超音波パターンの起源にあると認識されています。 急性肺水腫では、B ラインの存在は血管外水の存在に関連しています。 B ラインの存在は、胸膜下の小葉間中隔の肥厚にも起因します。 したがって、B ラインは ILD の表現であり、超音波を使用してアクセスできます。 さらに、B ラインの数を定量化するオプションを備えた超音波装置がますます増えています。

B ラインの重要性と ILD への相互接続に関して、ILD を評価するためのスコアが作成されました。 肺超音波スコア (LUSS) は、B ラインの定量的評価に基づいています。 B ラインの検出は、両側の 6 つの胸部ゾーンで実行されます。 各ゾーンで、超音波による肺の通気状態が 0 ～ 4 のスコアで判定されます。 A ラインが存在し、胸膜スライドが持続し、B ラインが 3 つ未満である肺の正常な通気は、0 点となります。 3 本以上の B ラインが 7mm 間隔である中程度の通気損失をもたらす ILD は、1 点を獲得します。 間隔が 3mm 未満の合体 B ラインを伴う重度の通気喪失を意味する肺胞間質性症候群は、スコア 2 です。 パターンのような超音波組織を伴う通気の完全な損失につながる肺胞硬化は、3 点を付けます。 この方法を使用して、36 以上の合計スコアを計算できます。 当初、重症患者が遭遇するさまざまな病理学的状態に似た実験モデルで開発された LLUS は、肺の通気のさまざまな状態と相関していることが証明されました。 文献の調査結果は、LUSS がさまざまな集中治療の状況で肺の通気を測定するための効率的なツールであることと一致しています。人工呼吸器関連肺炎での抗生物質による再通気、PEEP による肺動員の評価。 離乳試験中に実現した LUSS は、抜管後の苦痛を予測できることが示されています。 集中治療室 (ICU) では、LUSS は病変を定量化し、ARDS に関連する死亡率を予測するのに効果的です。

LUSS が肺の通気と良好な相関関係にあることがわかっているため、現在の生理学的研究は、PaO2/FiO2 値と LUSS の間の潜在的な負の線形相関を強調することを目的としています。 この仮説が確認された場合、LUSS は最終的に、ILD が血液症に与える影響を間接的に評価し、この急性病状の患者の緊急治療室での潜在的な低酸素血症の程度を相関させるツールツールになる可能性があります。 これは、フォローアップのための ABG 実現を減らすことによって、患者の快適さを二次的に向上させる可能性があります。

研究手順:

介入の説明

LUSS は、肺超音波 (LUS) の訓練を受けた調査官によって実現され、その使用に自信があると考えられます。 5 段階のリッカート スケールが満たされます。 「私は LUSS を実現する資格があります」というステートメントに対して、「強く同意する」または「同意する」と回答した救急医のみが、このプロトコルの修正を使用して含める資格があり、調査者リストに追加されます。 LUS のために運営される超音波装置は、調査員がその使用に慣れていることを意味する各 ED に属しています。 結果を標準化するために、超音波装置の設定が標準化されます。 肺実質の探査を可能にするために、低周波曲線トランスデューサが使用され、一般的に推奨されているように、少なくとも 12cm の深さを使用して B 線の評価が行われます 1。 このSARS-COV-2パンデミックの状況では、肺に関与するこの状態に罹患している患者は、私たちの適格基準に達する可能性があります. したがって、超音波装置の単一の保護カバーやプローブの消毒剤の適切な使用など、特別な予防措置が患者間で推奨されます。 これらの措置は、COVID19 パンデミック時の超音波使用の制度的手順に従います。 LUS は、ABG 分析から 10 分以内に行われます。 LUS は、患者のベッドサイドで実行されます。 治験責任医師は、診断目的で担当医師が行ったその他の処置については知らされません。 LUSS 手順は、ARDS15 で検証済みとして使用されます。 さらに言えば、胸部は事実上、両側で 6 つの胸部ゾーンに分割され、2 つの前部ゾーン、2 つの外側ゾーン、および 2 つの後部ゾーンに対応します。 前部および外側ゾーンは厳密な背側臥位で評価され、後部ゾーンは、患者の形態型のために必要に応じて許可された軽い対側臥位で評価されます。 各ゾーンについて、0 から 3 までのスコアが決定されます。

• 0: 肺の正常な通気で、A ラインが存在し、胸膜スライドが持続し、B ラインが 3 つ未満です。
• 1: 中等度の通気損失をもたらす間質性症候群で、7mm 間隔で 3 本以上の B ラインがあり、1 点を獲得します。
• 2: 3 mm 未満の間隔で合体した B ラインを伴う重度の通気損失を意味する肺胞間質性症候群は、スコア 2 です。
• 3: 肺胞の硬化により、超音波組織のようなパターンで通気が完全に失われます。

LUSS は、12 ゾーンごとに与えられたスコアを加算して計算され、最大 36 です。 スコアが2未満の患者は、間質性症候群のない経験的に考慮され、研究から二次的に除外されます。 治験責任医師は胸水の存在も報告し、患者を次の 3 つのサブグループのいずれかに分類できるようにします。

• 胸水がない
• 片側胸水
• 両側胸水 これらの結果を収集するために、LUSS の計算方法に関するリマインダーを含むテンプレートが症例報告書 (CRF) に結合されます。 LUSS の結果は、担当医には伝えられません。

研究実施

スタディ フロー チャートを図 3 に示します。

学習環境

研究を開始する前に、前述のように 5 段階のリッカート スケールを使用して研究者を募集します。 研究と手順のプレゼンテーションは、EDを含むそれぞれの調整研究者によって編成されます。

患者募集

適格な患者は、治療する ED 医師によって特定されます。 呼吸困難の分類を考慮せずに、呼吸困難で ED に入院した患者、および ED 医師が臨床的判断に基づいて ABG の実現を決定した患者は、包含が考慮されます。 ABG の実現の決定は ED の医師に委ねられており、ABG は介入とは見なされません。 18歳未満の患者、既知の慢性IS、COPDを呈する患者、またはLUSが実行できない患者は破棄されます。

インクルージョン

対象となるすべての患者は、治験責任医師にインフォームドコンセントを与えた後、LUSS を受けます。 対象集団には、急性状態のために書面によるインフォームドコンセントを一時的に与えることができない患者が含まれます。 したがって、同意はできるだけ早く書面または口頭で二次署名します。 法定代理人にも、同意に署名する機会が与えられます。 書面による同意を得た患者のみがデータ分析に含まれます。 ベルギーでは、LUS は標準治療として認識されておらず、この研究に介入的な性格を与えています。 LUSS の結果は、担当医師には通知されません。

二次除外 LUSS が 2 未満の患者は、IS の影響を受けているとは見なされず、二次除外されます。

データ収集とデータ処理

LUSS は、CFR に含まれるテンプレートで報告されます。 治験責任医師が記入し、署名済みの同意書に追加します。 含まれる患者の氏名、生年月日、および病院管理番号が CFR に記録されます。 捜査官は、個人的に含めた患者の個人データにのみアクセスします。主任研究者は、欠落しているデータを収集できるように、すべての個人データにアクセスできます。 データは、分析のために中立的な識別子に二次的に置き換えられます。

ファローアップ

フォローアップはありません。

統計

ソフトウェア IBM SPSS 統計 23.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してデータを分析します。 LUSS はすべての分析で連続値と見なされるため、ピアソン式を使用して患者サンプルを計算しました。 人口の説明のために、連続値は最小値と最大値と標準偏差を使用して平均で表され、離散値はカテゴリ別に報告され、数値とパーセンテージで表されます。 定量的データ間の比較は Chi2 検定で実現し、連続データ間の比較は Wilcoxon-Mann-Whitney 検定で実現します。 有意性のしきい値は、p 値が <0.05 に設定されます。 信頼区間は 95% となり、「 Mid-P 正確値」を使用して計算されます。

データ管理

データ回路と機密性

紙の CRF は、主任研究者によって各センターで収集され、研究プロモーターに手渡されます。 患者は、最初に姓、名、生年月日、患者が含まれている施設のファイル番号、および研究の識別番号によって CRF で識別されます。 この識別番号には、インクルージョン センターの参照、インクルージョンの数、患者名の最初の文字、生年月日が含まれます。 主治医による欠落データの収集が完了した後、患者は匿名化するために研究識別番号によってのみ識別されます。 研究識別番号と最初に収集された他の識別データとの対応リストは、プロモーターの責任の下に保管されます。 このリストは、この種の調査のために定められた法定期間保持されます。 患者の個人データの保護は、2016 年 4 月 27 日の欧州一般データ保護規則 (2018 年 5 月 25 日から適用)、およびデータの処理に関するプライバシーの保護に関する 2018 年 7 月 30 日のベルギー法に従って保証されます。個人データおよび患者の権利に関する 2002 年 8 月 22 日のベルギー法に準拠します。