Korrelaatio keuhkojen ultraäänipisteiden ja interstitiaalisen oireyhtymän hypoksemian välillä ensiapuosastolla (O2LUSS)

Perustelut tutkimukselle

Interstiaalinen keuhkosairaus (ILD) on ominaista keuhkojen interstitiaalisen kudoksen diffuusille vauriolle. Se voi olla toissijaista akuuttien tilojen, kuten keuhkokuumeen tai keuhkopöhön seurauksena, johtuen joko hemodynaamisesta etiologiasta joko läpäisevyyden aiheuttama. ILD voi myös johtua kroonisesta diffuusi parenkymaalisesta keuhkosairaudesta (DPLD). On myönnetty, että akuutti ILD johtaa heikentyneeseen keuhkojen ilmastukseen ja siten hypoksemiaan.

Päivystyspoliklinikalla (ED) potilaan edessä, jolla on muuttunut happisaturaatio, otetaan perinteisesti valtimoverinäytteet. Valtimoverikaasujen (ABG) toimenpide on potilaalle kivulias, mutta se on invasiivinen. ABG antaa kuitenkin pääsyn muun muassa hapen valtimopaineeseen (PaO2), joka arvioi hypoksemian tason. Vaikka ABG-tulosten ja ennusteen välistä korrelaatiota ei ole arvioitu laajasti, melko tuore tutkimus tuki korrelaation puuttumista akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) välillä. Kirjoittajat eivät kuitenkaan raportoineet korrelaatiota potilaan sairaalahoidon oireiden vakavuuden ja hypoksemian välillä. Kuitenkin Berliinin määritelmän mukaan hypoksemia, jota edustaa suhde PaO2/FiO2, on vakavuusindikaattori akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS).

Keuhkojen ultraääni on yksinkertainen työkalu, ei-invasiivinen, säteilyttämätön, edullinen ja helposti saatavilla potilaan sängyn vieressä. Lisäksi ultraäänilaitteita on tullut villisti saataville ED:ssä ja yhä enemmän kannettavaksi. Samalla on osoitettu keuhkojen ultraäänen kiinnostavuus kriittisesti sairaiden potilaiden kannalta. ILD-ultraäänidiagnoosi perustuu useiden ultraääniartefaktien, joita kutsutaan B-linjoiksi, läsnäoloon. B-viivat ilmestyvät, kun ilman ja veden suhde on epänormaali. Eri anatomisten substraattien on havaittu olevan tämän ultraäänikuvion alkuperä. Akuutissa keuhkoödeemassa B-linjojen esiintyminen liittyy verisuonen ulkopuolisen veden esiintymiseen. B-linjojen esiintyminen johtuu myös keuhkopussin alapuolisten lobulaaristen väliseinien paksuuntumisesta. B-viivat ovat siksi esitys ILD:stä ja niihin pääsee käsiksi ultraäänellä. Lisäksi yhä useammat ultraäänilaitteet tarjoavat vaihtoehdot B-linjojen määrän määrittämiseen.

B-linjojen tärkeydestä ja niiden liittämisestä ILD:hen on luotu pistemäärä ILD:n arvioimiseksi. Lung Ultrasound Score (LUSS) perustuu B-linjan kvantitatiiviseen arviointiin. B-linjan havaitseminen suoritetaan kuudessa rintakehän vyöhykkeessä kahdenvälisesti. Jokaisella vyöhykkeellä ultraäänikeuhkojen ilmastustila määritetään pisteytyksenä nollasta neljään. Normaali keuhkojen ilmastus, jossa on A-viivoja, jatkuvaa keuhkopussin liukumista ja alle kolme B-viivaa, antaa nollapisteen. ILD, joka johtaa kohtalaiseen ilmastuksen menetykseen yli kolmen välimatkan päässä toisistaan ​​7 mm:n B-viivalla, saa yhden pisteen. Alveolaarinen interstitiaalinen oireyhtymä, joka tarkoittaa vakavaa ilmastuksen menetystä, kun B-linjat sulautuvat alle 3 mm:n etäisyydellä toisistaan, on kaksi. Alveolaarikonsolidaatio, joka johtaa täydelliseen ilmastuksen menettämiseen ultraäänikudoksen kaltaisella kuviolla, on kolme. Tällä menetelmällä voidaan laskea yli kolmekymmentäkuusi kokonaispistemäärä. Alun perin kehitetty kokeellinen malli, joka muistutti erilaisia ​​kriittisesti sairaiden patologisia tiloja, LLUS osoittautui korreloivaksi keuhkojen erilaisten ilmastustilojen kanssa. Kirjallisuuden löydökset ovat yhdenmukaisia ​​sen kanssa, että LUSS on tehokas väline keuhkojen ilmastuksen mittaamiseen erilaisissa tehohoitotilanteissa: hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen aiheuttamat uudelleenilmastusantibiootit, PEEP:n aiheuttaman keuhkojen lisääntymisen arviointi. Vierotuskokeen aikana havaitun LUSS:n on osoitettu pystyvän ennustamaan ekstubaation jälkeistä kärsimystä. Tehohoidon osastolla (ICU) LUSS on tehokas leesioiden kvantifiointiin ja ARDS:iin liittyvän kuolleisuuden ennustamiseen.

Kun tiedetään, että LUSS:lla on hyvä korrelaatio keuhkojen ilmastuksen kanssa, tämän fysiologisen tutkimuksen on tarkoitus tuoda esiin mahdollinen negatiivinen lineaarinen korrelaatio PaO2/FiO2-arvojen ja LUSS:n välillä. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, LUSS voisi lopulta olla työkalu, joka epäsuorasti arvioi ILD:n vaikutusta hematoosiin ja korreloi mahdollisen hypoksemian asteen ensiapuun potilailla, joilla on tämä akuutti patologia. Tämä voi toissijaisesti lisätä potilaan mukavuutta vähentämällä ABG:n toteutumista seurantaa varten.

Tutkimusmenettely:

Intervention kuvaus

LUSS:n toteuttaa keuhkojen ultraäänitutkimukseen (LUS) koulutettu tutkija, joka katsoo olevansa luottavainen sen käyttöön. Viiden pisteen Likert-asteikko täytetään. Lausumaan "Olen pätevä toteuttamaan LUSS" vain päivystyslääkärit, jotka vastaavat "Olen täysin samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä", voidaan sisällyttää ja lisätä tutkijoiden luetteloon tämän protokollan muutoksen avulla. LUS:ssa käytettävät ultraäänilaitteet kuuluvat jokaiseen ED:hen, joten sen käyttö on tutkijoille tuttua. Tulosten standardoimiseksi ultraäänilaitteiden asetukset standardoidaan. Keuhkoparenkyymin tutkimisen mahdollistamiseksi käytetään matalataajuista kaarevaa anturia ja B-linjojen arviointi suoritetaan käyttämällä vähintään 12 cm:n syvyyttä, kuten yleisesti suositellaan1. Tässä SARS-COV-2-pandemiassa potilaat, joilla on tämä sairaus ja joilla on keuhkovaurioita, voivat saavuttaa kelpoisuuskriteerimme. Siksi potilaiden välillä suositellaan erityisiä varotoimia, kuten ultraäänilaitteen yksittäinen suojakansi ja antureiden desinfiointiaineen asianmukainen käyttö. Nämä toimenpiteet noudattavat laitosten ultraäänen käyttöä COVID19-pandemian aikana. LUS suoritetaan 10 minuutin kuluessa ABG-analyysistä. LUS suoritetaan potilaan sängyn vieressä. Tutkija sokeutuu kaikille muille hoitavan lääkärin diagnostista tarkoitusta varten suorittamille toimenpiteille. LUSS-menettelyä käytetään validoituna ARDS15:lle. Tästä syystä rintakehä on käytännössä jaettu kuuteen rintakehän vyöhykkeeseen kahdenvälisesti yhdistäen kaksi etuvyöhykettä, kaksi lateraalista vyöhykettä ja kaksi takavyöhykettä. Anterioriset ja lateraaliset vyöhykkeet arvioidaan tiukasti dorsaalisessa decubitusissa ja posterioriset vyöhykkeet arvioidaan kevyellä kontralateraalisella makaamalla, jos se on tarpeen potilaan morfotyypin vuoksi. Jokaiselle vyöhykkeelle määritetään pisteet nollasta kolmeen:

• 0: Normaali keuhkojen ilmastus, jossa on A-viivoja, jatkuvaa keuhkopussin liukumista ja alle kolme B-viivaa.
• 1: Interstitiaalinen oireyhtymä, joka johtaa kohtalaiseen ilmastuksen heikkenemiseen yli kolmen välimatkan päässä toisistaan ​​7 mm:n etäisyydellä olevasta B-viivasta, saa yhden pisteen.
• 2: Alveolaarinen interstitiaalinen oireyhtymä, joka tarkoittaa vakavaa ilmastuksen menetystä, kun B-viivat sulautuvat alle 3 mm:n etäisyydellä toisistaan, pistemäärä kaksi.
• 3: Alveolaarinen tiivistyminen, joka johtaa täydelliseen ilmastuksen menettämiseen ultraäänikudoksen kaltaisella kuviolla.

LUSS lasketaan lisäämällä jokaiselle 12 vyöhykkeelle annetut pisteet, enintään 36. Potilaat, jotka saavat alle kaksi pistettä, otetaan empiirisesti huomioon ilman interstitiaalista oireyhtymää, ja heidät jätetään toissijaisesti pois tutkimuksesta. Tutkijat raportoivat myös pleuraeffuusion esiintymisestä, mikä mahdollistaa potilaan luokittelun johonkin näistä kolmesta alaryhmästä:

• Pleuraeffuusion puuttuminen
• Yksipuolinen pleuraeffuusio
• Kahdenvälinen pleuraeffuusio Näiden tulosten keräämiseksi tapausraporttilomakkeeseen (CRF) liitetään malli, jossa on muistutus LUSS:n laskemisesta. LUSS-tutkimuksen tulosta ei ilmoiteta hoitavalle lääkärille.

Opintojen johtaminen

Tutkimuksen vuokaavio näkyy kuvassa 3.

Opiskeluasetukset

Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija rekrytoidaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa edellä kuvatulla tavalla. Koordinoivat tutkijat järjestävät esittelyn tutkimuksesta ja menettelystä jokaisessa, mukaan lukien ED.

Potilaiden rekrytointi

Hoitava ED-lääkäri tunnistaa kelvolliset potilaat. Potilaat, jotka on otettu ED:lle, joilla on hengenahdistus, ottamatta huomioon hengenahdistuksen luokittelua ja joille ED-lääkäri päättää kliinisen arvionsa perusteella ABG:n toteutumisen, otetaan mukaan. Päätös ABG:n toteutumisesta jätetään sairaanhoitajalle, ABG:tä ei pidetä interventiona. Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on tunnettu krooninen IS, COPD tai potilaat, joille LUS ei ole mahdollista, hylätään.

Inkluusio

Kaikille kelvollisille potilaille tehdään LUSS-tutkimus sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkijalle. Kohderyhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät tilapäisesti pysty antamaan kirjallista ja tietoon perustuvaa suostumusta akuutin tilansa vuoksi. Tästä syystä suostumus tulee olla joko kirjallinen tai suullinen toissijaisella allekirjoituksella niin pian kuin mahdollista. Jokaiselle lailliselle edustajalle annetaan myös mahdollisuus allekirjoittaa suostumus. Vain kirjallisen suostumuksen saaneet potilaat otetaan mukaan tietojen analysointiin. Belgiassa LUS:ta ei tunnusteta hoidon standardiksi, mikä antaa tälle tutkimukselle interventioluonteen. LUSS-tutkimuksen tulosta ei ilmoiteta hoitavalle lääkärille.

Toissijainen poissulkeminen Potilaiden, joiden LUSS on alle 2, ei katsota kärsineen IS:stä, ja heidät suljetaan pois toissijaisesti.

Tiedonkeruu ja tietojen käsittely

LUSS raportoidaan CFR:ään sisältyvällä mallilla. Tutkija täyttää sen ja liittää sen allekirjoitettuun suostumukseen. Mukana olevien potilaiden nimi, etunimi, syntymäaika ja sairaalan hallinnollinen numero kirjataan CFR:ään. Tutkijat pääsevät käsiksi vain sen potilaan henkilötietoihin, jonka he ovat henkilökohtaisesti sisällyttäneet; Päätutkijoilla on pääsy kaikkiin henkilötietoihin voidakseen kerätä puuttuvia tietoja. Tiedot korvataan neutraalilla tunnisteella analysointia varten.

Seuranta

Seurantaa ei tule.

Tilastot

Tietojemme analysointiin käytetään ohjelmistoa IBM SPSS Statistics 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Koska LUSS-arvoa pidetään jatkuvana arvona koko analyysissämme, potilasnäytteen laskemiseen käytettiin Pearsonin kaavaa. Populaatiomme kuvauksessa jatkuvat arvot ilmaistaan ​​keskiarvona minimi- ja maksimiarvoilla ja keskihajonnan kanssa, kun taas diskreetit arvot raportoidaan luokittain ja ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailu toteutetaan Chi2-testillä ja jatkuvan datan vertailu Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Merkityskynnys asetetaan p-arvoon <0,05. Luottamusvälit ovat 95 % ja lasketaan käyttämällä "Mid-P tarkka arvo".

Tiedonhallinta

Tietopiiri ja luottamuksellisuus

Päätutkijat keräävät CRF-paperit kustakin keskuksesta ja toimittavat ne käsin tutkimuksen vetäjälle. Potilaat tunnistetaan CRF:stä aluksi heidän sukunimensä, etunimensä, syntymäajansa, sen laitoksen tiedostonumeron, johon heidät on otettu, sekä tutkimuksesta saadun tunnistenumeron perusteella. Tämä tunnistenumero sisältää viittauksen inkluusiokeskukseen, useita inkluusioita, potilaan nimen alkukirjaimen sekä syntymäkuukauden ja -vuoden. Sen jälkeen, kun päätutkijat ovat keränneet puuttuvat tiedot, potilaat tunnistetaan vain heidän tutkimustunnistenumeronsa perusteella, jotta heidät voidaan tehdä anonymisoituina. Tutkimuksen tunnusnumeron ja muiden alun perin kerättyjen tunnistetietojen vastaavuusluettelo säilytetään vetäjän vastuulla. Tätä luetteloa säilytetään tämäntyyppisille tutkimuksille säädetyn ajan. Potilaan henkilötietojen suoja taataan 27. huhtikuuta 2016 annetun Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (sovellettu 25. toukokuuta 2018 alkaen) sekä 30. heinäkuuta 2018 annetun Belgian lain mukaisesti yksityisyyden suojasta henkilötietojen käsittelyssä. henkilötietoja ja 22. elokuuta 2002 annettua Belgian lakia potilaiden oikeuksista.