Correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la hipoxemia para el síndrome intersticial en el servicio de urgencias (O2LUSS)

Justificación de la investigación.

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se caracteriza por una afección difusa del tejido intersticial pulmonar. Puede ser secundaria a condiciones agudas como neumonía o edema pulmonar ya sea de etiología hemodinámica o inducida por permeabilidad. La ILD también puede ser el resultado de una enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa crónica (DPLD, por sus siglas en inglés). Se admite que la EPI aguda conduce a una disminución de la aireación pulmonar y por tanto a la hipoxemia.

Frente a un paciente que se presenta en el Departamento de Emergencias (ED) con saturación de oxígeno alterada, clásicamente se toma una muestra de sangre arterial. El procedimiento de Gases en Sangre Arterial (ABG), además de ser doloroso para el paciente, es invasivo. La ABG sin embargo da acceso, entre otros resultados, a la Presión Arterial en Oxígeno (PaO2), que evalúa el nivel de hipoxemia. Aunque la correlación entre los resultados de ABG y el pronóstico no se ha evaluado ampliamente, un estudio bastante reciente apoyó la ausencia de correlación entre los de insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Sin embargo, los autores no informaron la correlación entre la gravedad de los síntomas al ingreso del paciente en el hospital y la hipoxemia. Sin embargo, según la definición de Berlín, la hipoxemia representada por la relación PaO2/FiO2 es un indicador de gravedad en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).

La ecografía pulmonar es una herramienta sencilla, no invasiva, no irradiante, de bajo costo y fácilmente disponible al lado de la cama del paciente. Además, los equipos de ultrasonido están ampliamente disponibles en el servicio de urgencias y son cada vez más portátiles. Simultáneamente, se ha demostrado el interés de la ecografía pulmonar en el paciente crítico. El diagnóstico ecográfico de la EPI se basa en la presencia de múltiples artefactos ecográficos llamados líneas B. Las líneas B aparecen cuando la proporción entre el aire y el agua es anormal. Se ha reconocido que diferentes sustratos anatómicos están en el origen de este patrón de ultrasonido. En el edema pulmonar agudo la presencia de líneas B está relacionada con la presencia de agua extravascular. La presencia de líneas B también se atribuye al engrosamiento de los tabiques interlobulillares subpleurales. Las líneas B son, por lo tanto, una representación de ILD y accesibles mediante ultrasonido. Además, cada vez más máquinas de ultrasonido cuentan con opciones para cuantificar el número de líneas B.

En cuanto a la importancia de las líneas B y su interconexión con ILD, se ha creado un puntaje para evaluar ILD. La puntuación de ultrasonido pulmonar (LUSS) se basa en la evaluación cuantitativa de las líneas B. La detección de líneas B se realiza en seis zonas torácicas bilateralmente. En cada zona, el estado de aireación pulmonar por ultrasonido se determina con una puntuación de cero a cuatro. Una aireación normal del pulmón con presencia de líneas A, deslizamiento pleural persistente y menos de tres líneas B puntúa cero. Una ILD, que resulta en una pérdida moderada de aireación con más de tres líneas B espaciadas, separadas por 7 mm, obtiene un punto. Un síndrome alveolar-intersticial que significa una pérdida severa de aireación con líneas B coalescentes, separadas por menos de 3 mm, tiene una puntuación de dos. Una consolidación alveolar que conduce a una pérdida completa de aireación con un patrón ultrasonográfico similar al tejido, puntúa tres. Se puede calcular una puntuación total superior a treinta y seis utilizando este método. Inicialmente desarrollado en un modelo experimental que se asemeja a varias condiciones patológicas que se encuentran en los enfermos críticos, LLUS demostró estar correlacionado con los diferentes estados de aireación del pulmón. Los hallazgos de la literatura son consistentes con que LUSS es una herramienta eficiente para medir la aireación pulmonar en diferentes situaciones de cuidados intensivos: reaireación inducida por antibióticos en neumonía asociada al ventilador, evaluación del reclutamiento pulmonar inducido por PEEP. Se ha demostrado que la LUSS realizada durante la prueba de destete es capaz de predecir el sufrimiento posterior a la extubación. En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), LUSS es eficiente para cuantificar lesiones y predecir la mortalidad asociada con ARDS.

Sabiendo que LUSS tiene una buena correlación con la aireación pulmonar, el presente estudio fisiológico pretende resaltar una posible correlación lineal negativa entre los valores de PaO2/FiO2 y LUSS. De confirmarse esta hipótesis, la LUSS podría llegar a ser una herramienta que evaluara indirectamente el impacto de una EPI sobre la hematosis y correlacionara el grado potencial de hipoxemia en urgencias de los pacientes con esta patología aguda. Esto podría aumentar secundariamente la comodidad del paciente al reducir la realización de ABG para el seguimiento.

Procedimiento de estudio:

Descripción de la intervención

Una LUSS será realizada por un investigador capacitado para la ecografía pulmonar (LUS) y que se considere seguro para su uso. Se llenará una escala tipo Likert de cinco puntos. A la declaración "Estoy calificado para realizar una LUSS", solo los médicos de emergencia que respondan "Estoy totalmente de acuerdo" o "Estoy de acuerdo" serán elegibles para su inclusión y se agregarán a la lista de investigadores mediante una enmienda a este protocolo. Las máquinas de ultrasonido operadas para LUS pertenecen a cada ED, lo que significa que los investigadores están familiarizados con su uso. Para estandarizar los resultados, se estandarizarán los ajustes de las máquinas de ultrasonido. Para permitir la exploración del parénquima pulmonar se utilizará un transductor curvilíneo de baja frecuencia y la evaluación de las líneas B se realizará utilizando una profundidad de al menos 12 cm como se recomienda comúnmente1. En este contexto de pandemia por SARS-COV-2, los pacientes afectados por esta condición que tengan compromiso pulmonar podrían cumplir con nuestros criterios de elegibilidad. Por lo tanto, se recomendarán precauciones especiales entre pacientes, como una sola cubierta de protección de la máquina de ultrasonido y el uso adecuado de desinfectante para sondas. Esas medidas seguirán los procedimientos institucionales de uso de ultrasonido durante la pandemia de COVID19. LUS tendrá lugar dentro de los 10 minutos del análisis ABG. La LUS se realizará junto a la cama del paciente. El investigador estará cegado a cualquier otro procedimiento realizado por el médico tratante con fines de diagnóstico. Se utilizará el procedimiento LUSS validado para ARDS15. Por lo demás, el tórax está virtualmente dividido en seis zonas torácicas bilateralmente, comprendiendo dos zonas anteriores, dos zonas laterales y dos zonas posteriores. Las zonas anterior y lateral se evaluarán en decúbito dorsal estricto y las zonas posteriores se evaluarán con un ligero decúbito contralateral permitido, si es necesario por el morfotipo del paciente. Para cada zona se determinará una puntuación de cero a tres:

• 0: Una aireación normal del pulmón con presencia de líneas A, deslizamiento pleural persistente y menos de tres líneas B.
• 1: Síndrome intersticial, que resulta en una pérdida moderada de aireación con más de tres líneas B espaciadas, separadas por 7 mm, obtiene un punto.
• 2: Síndrome alveolar-intersticial que significa una pérdida severa de aireación con líneas B coalescentes, separadas menos de 3 mm, puntaje dos.
• 3: Una consolidación alveolar que conduce a una pérdida completa de aireación con un patrón ultrasonográfico similar al tejido.

La LUSS se calculará sumando la puntuación otorgada a cada 12 zonas, con un máximo de treinta y seis. Los pacientes que puntúen menos de dos serán considerados empíricamente sin síndrome intersticial y serán excluidos secundariamente del estudio. Los investigadores también informarán la presencia de derrame pleural que permita clasificar al paciente en uno de estos tres subgrupos:

• Ausencia de derrame pleural
• Derrame pleural unilateral
• Derrame pleural bilateral Para la recogida de dichos resultados se adjuntará al Formulario de Informe de Caso (FRC) una plantilla con un recordatorio sobre cómo calcular el LUSS. El resultado de la LUSS no se comunicará al médico tratante.

Conducción del estudio

El diagrama de flujo del estudio se muestra en la Figura 3.

Ambiente de estudio

Antes del lanzamiento del estudio, el investigador será reclutado utilizando una escala de Likert de cinco puntos como se describió anteriormente. Los investigadores coordinadores organizarán una presentación del estudio y del procedimiento en cada uno de los SU incluidos.

Reclutamiento de pacientes

Los pacientes elegibles serán identificados por el médico tratante del servicio de urgencias. Se considerarán para su inclusión los pacientes ingresados ​​en urgencias con disnea, sin tener en cuenta ninguna clasificación de disnea, y para los que el médico de urgencias decida en base a su juicio clínico la realización de una GSA. Quedando en manos del médico de Urgencias la decisión de la realización de una ABG, la ABG no se considera como una intervención. Se descartarán los pacientes menores de dieciocho años, los pacientes que presenten un SI crónico conocido, la EPOC o los pacientes en los que la LUS no sea factible.

Inclusión

Todos los pacientes elegibles se someterán a una LUSS después de haber dado su consentimiento informado al investigador. La población diana incluirá pacientes que temporalmente no puedan dar un consentimiento informado por escrito debido a su condición aguda. Por lo tanto, el consentimiento será escrito o verbal con firma secundaria tan pronto como sea posible. Cualquier representante legal también tendrá la posibilidad de firmar el consentimiento. Solo los pacientes con consentimiento por escrito serán incluidos para el análisis de datos. En Bélgica, LUS no está reconocido como estándar de atención, lo que le da a este estudio un carácter intervencionista. El resultado de la LUSS no será comunicado al médico tratante.

Exclusión secundaria Los pacientes con una LUSS inferior a 2 no se considerarán afectados con SI y serán excluidos secundariamente.

Recogida de datos y Tratamiento de datos

El LUSS se informará en una plantilla incluida en el CFR. Será cumplimentado por el investigador y unido al consentimiento firmado. El nombre, apellido, fecha de nacimiento y número administrativo del hospital de los pacientes incluidos se registrarán en el CFR. Los investigadores solo accederán a los datos personales del paciente que hayan incluido personalmente; los investigadores principales tendrán acceso a todos los datos personales para poder recopilar los datos faltantes. Los datos serán reemplazados secundariamente por un identificador neutral para el análisis.

Hacer un seguimiento

No habrá seguimiento.

Estadísticas

Se utilizará el software IBM SPSS statistics 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para analizar nuestros datos. Dado que LUSS se considerará como un valor continuo para todos nuestros análisis, se utilizó la fórmula de Pearson para calcular la muestra de pacientes. Para la descripción de nuestra población, los valores continuos se expresarán en media con valores mínimos, máximos y desviaciones estándar mientras que los valores discretos se reportarán por categorías y se expresarán en números y porcentajes. La comparación entre datos cuantitativos se realizará con una prueba de Chi2 y la comparación entre datos continuos con una prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney. El umbral de significación se establecerá con un valor p de <0,05. Los intervalos de confianza serán del 95% y se calcularán utilizando el "valor exacto de Mid-P".

Gestión de datos

Circuito de datos y confidencialidad

Los CRF en papel serán recogidos en cada centro por los investigadores principales y entregados en mano al promotor del estudio. Los pacientes serán identificados inicialmente en el CRF por su apellido, nombre, fecha de nacimiento, número de expediente de la institución donde han sido incluidos y un número de identificación del estudio. Este número de identificación incluirá la referencia del centro de inclusión, un número de inclusiones, la primera letra del nombre del paciente y el mes y año de nacimiento. Después de que los investigadores principales completen la recopilación de los datos faltantes, los pacientes solo serán identificados por su número de identificación del estudio para ser anónimos. Se mantendrá bajo la responsabilidad del promotor una relación de correspondencia entre el número de identificación del estudio y los demás datos identificativos recogidos inicialmente. Esta lista se conserva durante el plazo legal previsto para este tipo de investigación. La protección de los datos personales del paciente estará garantizada de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos del 27 de abril de 2016 (en aplicación desde el 25 de mayo de 2018), la Ley belga del 30 de julio de 2018 sobre la protección de la privacidad con respecto al procesamiento de datos personales y a la Ley belga del 22 de agosto de 2002 sobre los derechos del paciente.