A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2022年8月19日 更新者：Eli Lilly and Company
A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin.
For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
- Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
- Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
- Males and females not of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
- Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
- Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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実験的：LY3437943
LY3437943 皮下投与 (SC)
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：106日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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106日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
時間枠：Predose on Day 1 through Day 81
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PK: Cmax of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
時間枠：Predose on Day 1 through Day 81
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PK: AUC of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
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1 日平均血漿グルコース (PG) のベースラインからの変化
時間枠：80日目までのベースライン
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6 ポイント PG プロファイルからの平均 1 日 PG のベースラインからの変化
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80日目までのベースライン
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Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline through Day 78
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Change from Baseline in HbA1c
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
時間枠：Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
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Baseline through Day 78
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。