Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin. For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
  • Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
  • Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
  • Males and females not of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
  • Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
  • Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: LY3437943
LY3437943 administreras subkutant (SC)
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 106
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 106

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
Tidsram: Predose on Day 1 through Day 81
PK: Cmax of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
Tidsram: Predose on Day 1 through Day 81
PK: AUC of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig plasmaglukos (PG)
Tidsram: Baslinje till och med dag 80
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig PG från 6-punkts PG-profil
Baslinje till och med dag 80
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline through Day 78
Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Tidsram: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Tidsram: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17609
  • J1I-JE-GZBC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera