Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin. For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
  • Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
  • Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
  • Males and females not of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
  • Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
  • Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3437943
LY3437943 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3437943
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 106
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
Ramy czasowe: Predose on Day 1 through Day 81
PK: Cmax of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
Ramy czasowe: Predose on Day 1 through Day 81
PK: AUC of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego stężenia glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 80
Zmiana średniej dziennej PG w porównaniu z wartością wyjściową z 6-punktowego profilu PG
Linia bazowa do dnia 80
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline through Day 78
Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17609
  • J1I-JE-GZBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj