A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2022年8月19日 更新者:Eli Lilly and Company
A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin.
For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-one Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
- Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
- Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
- Males and females not of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
- Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
- Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂给药 SC
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施行SC
|
实验性的:LY3437943
LY3437943 皮下给药 (SC)
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施行 SC
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 106 天的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
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第 106 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
大体时间:Predose on Day 1 through Day 81
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PK: Cmax of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
大体时间:Predose on Day 1 through Day 81
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PK: AUC of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
|
平均每日血浆葡萄糖 (PG) 相对于基线的变化
大体时间:第 80 天的基线
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6 点 PG 概况中平均每日 PG 相对于基线的变化
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第 80 天的基线
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Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
大体时间:Baseline through Day 78
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Change from Baseline in HbA1c
|
Baseline through Day 78
|
Change from Baseline in Fasting Glucose
大体时间:Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
大体时间:Baseline through Day 78
|
Change from Baseline in Body Weight
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Baseline through Day 78
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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