A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
19 août 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin.
For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yokohama, Japon, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
- Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
- Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
- Males and females not of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
- Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
- Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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Expérimental: LY3437943
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 106
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 106
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
Délai: Predose on Day 1 through Day 81
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PK: Cmax of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
Délai: Predose on Day 1 through Day 81
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PK: AUC of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique quotidienne moyenne (PG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 80
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Changement par rapport à la ligne de base du PG quotidien moyen à partir du profil PG en 6 points
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Ligne de base jusqu'au jour 80
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Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline through Day 78
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Change from Baseline in HbA1c
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
Délai: Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
Délai: Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
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Baseline through Day 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17609
- J1I-JE-GZBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .