Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

19. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin. For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
  • Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
  • Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
  • Males and females not of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
  • Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
  • Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: LY3437943
LY3437943 podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3437943
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 106
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
Časové okno: Predose on Day 1 through Day 81
PK: Cmax of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
Časové okno: Predose on Day 1 through Day 81
PK: AUC of LY3437943
Predose on Day 1 through Day 81
Změna průměrné denní plazmatické glukózy (PG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 80. dne
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního PG z 6bodového profilu PG
Výchozí stav do 80. dne
Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline through Day 78
Change from Baseline in HbA1c
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Časové okno: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Fasting Glucose
Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline through Day 78
Change from Baseline in Body Weight
Baseline through Day 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17609
  • J1I-JE-GZBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit