- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823208
A Study of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3437943 in Japanese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
The main purpose of this study is to learn about the side effects of LY3437943 when given to Japanese participants with type 2 diabetes mellitus.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
Each enrolled participant will receive injections of LY3437943 or placebo given just under the skin.
For each participant, the study will last up to 5 months, inclusive of screening and will include 16 visits to the study center.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yokohama, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-one Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year.
- Have glycated hemoglobin (HbA1c) value ≥ 7.0% and ≤10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at lead-in and screening
- Have a body mass index (BMI) within the range 23 to 35 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and a body weight of at least 54 kilograms (Kg).
- Males and females not of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization
- Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery, or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of >500 milligram per deciliter (mg/dL).
- Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3× upper limit of normal (ULN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
Experimental: LY3437943
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC)
|
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 106
|
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta el día 106
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3437943
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 through Day 81
|
PK: Cmax of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3437943
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 through Day 81
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PK: AUC of LY3437943
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Predose on Day 1 through Day 81
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media diaria (PG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 80
|
Cambio desde el inicio en la media diaria de PG desde el perfil de PG de 6 puntos
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Línea de base hasta el día 80
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Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline through Day 78
|
Change from Baseline in HbA1c
|
Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
Periodo de tiempo: Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Fasting Glucose
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Baseline through Day 78
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Change from Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline through Day 78
|
Change from Baseline in Body Weight
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Baseline through Day 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17609
- J1I-JE-GZBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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