A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).
2021年3月29日 更新者:Hunan Cancer Hospital
Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.
The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shanzhi Gu, MD
- 電話番号:+86-731-88651900
- メール:gushanzhi@hnca.org.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト:
- Shaozhi Gu, MD
- メール:gushanzhi@hnca.org.cn
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主任研究者:
- Shaozhi Gu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old, both genders.
- Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
- Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
- Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).
Exclusion Criteria:
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
- The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
- Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
- Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
- Patients with clinical symptoms of ascites.
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
- Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
- previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
- Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
- Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
- Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Camrelizumab+Apatinib
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Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準による無増悪生存期間(PFS)。
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最長約12ヶ月
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Time to objective response(TTR)
時間枠:Up to approximately 12 months
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Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
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Up to approximately 12 months
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対応期間 (DoR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の反応評価基準による反応期間(DoR)。
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最長約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約12ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における応答評価基準ごとの疾患制御率 (DCR)。
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最長約12ヶ月
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6-month survival rate
時間枠:Up to approximately 12 months
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6-month survival rate
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Up to approximately 12 months
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9ヶ月生存率
時間枠:最長約12ヶ月
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9ヶ月生存率
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最長約12ヶ月
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12ヶ月生存率
時間枠:最長約12ヶ月
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12ヶ月生存率
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最長約12ヶ月
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Overall survival(OS)
時間枠:Up to approximately 24 months
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Up to approximately 24 months
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Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
時間枠:From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
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Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g.
Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
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From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (予想される)
2022年3月2日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。