- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826406
A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).
29. března 2021 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.
The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shanzhi Gu, MD
- Telefonní číslo: +86-731-88651900
- E-mail: gushanzhi@hnca.org.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaozhi Gu, MD
- E-mail: gushanzhi@hnca.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaozhi Gu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old, both genders.
- Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
- Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
- Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).
Exclusion Criteria:
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
- The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
- Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
- Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
- Patients with clinical symptoms of ascites.
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
- Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
- previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
- Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
- Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
- Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camrelizumab+Apatinib
|
Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do cca 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Time to objective response(TTR)
Časové okno: Up to approximately 12 months
|
Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Up to approximately 12 months
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do cca 12 měsíců
|
|
6-month survival rate
Časové okno: Up to approximately 12 months
|
6-month survival rate
|
Up to approximately 12 months
|
|
9měsíční míra přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
9měsíční míra přežití
|
Do cca 12 měsíců
|
|
12měsíční míra přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
12měsíční míra přežití
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Overall survival(OS)
Časové okno: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
|
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
Časové okno: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
|
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g.
Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
|
From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- SHR-1210-IIT-HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Camrelizumab combined Apatinib regimen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospěléČína
-
Linhui PengNáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efektČína
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčivČína
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Guohui XuNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriální chemoembolizaceČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNábor
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoMetastatická rakovina žlučových cest | Lokálně pokročilá rakovina žlučových cestČína