Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).

29 maart 2021 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.

The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaozhi Gu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years old, both genders.
  • Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
  • Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
  • Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
  • The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
  • Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
  • Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
  • Patients with clinical symptoms of ascites.
  • Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
  • Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
  • previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
  • Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
  • Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
  • Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 12 maanden
Time to objective response(TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 months
Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to approximately 12 months
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Duration of Response (DoR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Disease Control Rate (DCR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 12 maanden
6-month survival rate
Tijdsspanne: Up to approximately 12 months
6-month survival rate
Up to approximately 12 months
Overlevingspercentage van 9 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Overlevingspercentage van 9 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Overall survival(OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
Tijdsspanne: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g. Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren