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A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).

2021년 3월 29일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.

The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaozhi Gu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years old, both genders.
  • Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
  • Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
  • Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
  • The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
  • Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
  • Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
  • Patients with clinical symptoms of ascites.
  • Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
  • Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
  • previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
  • Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
  • Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
  • Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR).
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 12개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS).
최대 약 12개월
Time to objective response(TTR)
기간: Up to approximately 12 months
Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to approximately 12 months
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 12개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR).
최대 약 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 통제율(DCR).
최대 약 12개월
6-month survival rate
기간: Up to approximately 12 months
6-month survival rate
Up to approximately 12 months
9개월 생존율
기간: 최대 약 12개월
9개월 생존율
최대 약 12개월
12개월 생존율
기간: 최대 약 12개월
12개월 생존율
최대 약 12개월
Overall survival(OS)
기간: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
기간: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g. Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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