- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826406
A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).
29 mars 2021 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.
The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanzhi Gu, MD
- Numéro de téléphone: +86-731-88651900
- E-mail: gushanzhi@hnca.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Shaozhi Gu, MD
- E-mail: gushanzhi@hnca.org.cn
-
Chercheur principal:
- Shaozhi Gu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old, both genders.
- Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
- Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
- Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).
Exclusion Criteria:
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
- The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
- Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
- Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
- Patients with clinical symptoms of ascites.
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
- Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
- previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
- Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
- Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
- Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrelizumab+Apatinib
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Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
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Jusqu'à environ 12 mois
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Time to objective response(TTR)
Délai: Up to approximately 12 months
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Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
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Up to approximately 12 months
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Durée de la réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
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Jusqu'à environ 12 mois
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6-month survival rate
Délai: Up to approximately 12 months
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6-month survival rate
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Up to approximately 12 months
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Taux de survie à 9 mois
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de survie à 9 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de survie à 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de survie à 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Overall survival(OS)
Délai: Up to approximately 24 months
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Up to approximately 24 months
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Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
Délai: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
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Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g.
Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
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From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-IIT-HCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .