- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826406
A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).
29 marzo 2021 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital
Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.
The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shanzhi Gu, MD
- Numero di telefono: +86-731-88651900
- Email: gushanzhi@hnca.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shaozhi Gu, MD
- Email: gushanzhi@hnca.org.cn
-
Investigatore principale:
- Shaozhi Gu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old, both genders.
- Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
- Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
- Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
- Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).
Exclusion Criteria:
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
- The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
- Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
- Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
- Patients with clinical symptoms of ascites.
- Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
- Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
- previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
- Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
- Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
- Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab+Apatinib
|
Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
|
Fino a circa 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
|
Fino a circa 12 mesi
|
Time to objective response(TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
|
Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Up to approximately 12 months
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Durata della risposta (DoR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
|
Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
|
Fino a circa 12 mesi
|
6-month survival rate
Lasso di tempo: Up to approximately 12 months
|
6-month survival rate
|
Up to approximately 12 months
|
Tasso di sopravvivenza a 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza a 9 mesi
|
Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
|
Fino a circa 12 mesi
|
Overall survival(OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
|
Up to approximately 24 months
|
|
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
Lasso di tempo: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
|
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g.
Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
|
From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
2 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-IIT-HCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Camrelizumab combined Apatinib regimen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamentoCancro esofageo secondo lo stadio AJCC V8Cina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Hebei Medical University Fourth HospitalReclutamento
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoNeoplasia trofoblastica gestazionaleCina
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoColangiocarcinoma | Neoplasia epatobiliare | Cancro delle vie biliari | BiomarcatoreCina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio C nella classificazione BCLCCina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoCancro delle vie biliari metastatico | Cancro delle vie biliari localmente avanzatoCina
-
Fujian Medical UniversityReclutamentoCarcinoma epatocellulare avanzatoCina
-
Zhejiang UniversityReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina