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A Study of Camrelizumab Combined Apatinib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs).

29 de marzo de 2021 actualizado por: Hunan Cancer Hospital

Camrelizumab Combined Apatinib in Patients With Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Single-Arm, Open-Label, Phase II Study.

The purpose of this study is to observe and preliminary explore the efficacy and safety of the combination of Camrelizumab and Apatinib regimen in treating advanced hepatocellular carcinoma (HCC) participants who have progressed following prior Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) treatment.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanzhi Gu, MD
  • Número de teléfono: +86-731-88651900
  • Correo electrónico: gushanzhi@hnca.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaozhi Gu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years old, both genders.
  • Conform to the clinical diagnosis histological or cytological confirmation of HCC(hepatocellular carcinoma) and with at least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST 1.1.
  • Liver function status Child-Pugh score less than or equal to 7.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage Category B or C.
  • Disease progression following prior Immune Checkpoint Inhibitors (PD-1/PD-L1 or CTLA4 inhibitors) treatment for HCC, for at least 2 consecutive treatment cycles. Receipt of no more than 2 prior systemic therapies for advanced HCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and renal function (without blood transfusion, without growth factor or blood components support within 14 days before enrollment).

Exclusion Criteria:

  • Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to the following: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatory bowel disease), hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, and hypothyroidism, except for subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Asthma that requires intermittent use of bronchodilators or other medical intervention should also be excluded.
  • The prior ICIs treatments were discontinued by intolerable adverse events.
  • Known or occurrence of central nervous system (CNS) metastases or hepatic encephalopathy.
  • Patients with tumor burden ≥50% of the liver volume or received liver transplantation.
  • Patients with clinical symptoms of ascites.
  • Hypertension and unable to be controlled within normal level following treatment of anti-hypertension agents(within 3 months): systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg.
  • Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to severe acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, unstable or severe angina, or coronary artery bypass surgery, Congestive heart failure (New York heart association (NYHA) class > 2), ventricular arrhythmia which need medical intervention.
  • previous digestive tract bleeding history within 3 months or evident gastrointestinal bleeding tendency, such as: esophageal varices, local active ulcerative lesions, gastric ulcer and duodenal ulcer, the ulcerous colitis, gastrointestinal diseases such as portal hypertension or resection of tumor with bleeding risk, etc.
  • Proteinuria ≥ (++) and 24 hours total urine protein > 1.0 g.
  • Prior systemic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, surgery or target therapy within 4 weeks (or 5 half-life of the drug, calculate the longer ) before the study drug administration, or any unresolved AEs > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
  • Prior Camrelizumab or Apatinib treatments.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab 200mg iv every 2 weeks; Apatinib,250 mg/day.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 12 meses
Time to objective response(TTR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
Time to objective response(TTR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to approximately 12 months
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 12 meses
6-month survival rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 months
6-month survival rate
Up to approximately 12 months
Tasa de supervivencia de 9 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de supervivencia de 9 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Overall survival(OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 24 months
Up to approximately 24 months
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose
Safety as measured by the rate of AEs, SAEs and laboratory abnormalities (e.g. Grade 3 or higher per CTCAE v4 )
From the first assignment of informed consent form up to 90 days after the last dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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