癌関連血栓症：CARAVAGGIOとしての研究に不適格な患者の割合は何ですか
2023年10月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
がん関連血栓症：CARAVAGGIO（後ろ向き多施設研究）としての研究に不適格な患者の割合はどのくらいですか
静脈血栓塞栓症は、癌と密接に関連する一般的で致命的な疾患です。 がん患者では再発性血栓塞栓症と出血のリスクが高いため、治療上の課題は大きなものです。
ガイドラインでは、がん関連静脈血栓塞栓症 (CAT) の治療に低分子量ヘパリンを少なくとも 3 ～ 6 か月使用することを推奨しています。
しかし、CARAVAGGIO (NCT03045406) などのいくつかの治療試験の結果による最近の進歩により、第一選択療法として直接経口抗凝固薬 (DOAC) を使用する道が開かれています。
それにもかかわらず、その結果の外挿は、少数の人口を選択した可能性がある多数の包含および除外基準のために制限される可能性があります。
急性 CAT で入院し、CARAVAGGIO として試験に適格でない可能性がある患者の割合は不明です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性癌関連静脈血栓塞栓症 (CAT) で入院した患者のレトロスペクティブな多施設共同研究でこの割合を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens
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Colombes、フランス、92000
- Hôpital Louis Mourier
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんに関連する静脈血栓塞栓症で入院した患者は、2017 年から 2019 年の間に、サンテティエンヌ大学病院、ルイ ムリエ病院 (AP-HP)、およびアミアン大学病院に含まれます。
説明
包含基準:
新たに診断され、客観的に確認された連続患者：
- 症候性または疑いのない深部静脈血栓症 (DVT) (任意の場所)
- 症候性または疑いのない肺塞栓症 (PE)
以下の少なくとも1つを満たす原発性脳腫瘍または既知の脳内転移および急性白血病を有する、あらゆる種類の癌の連続患者：
- 活動性がんは、6 か月以内にがんの診断を受けているか、がんの治療を受けているか、がんの治療を受けているか、局所進行がんまたは転移性がんを再発していると定義されます。
- がんは2年以内に診断されます。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんに関連する静脈血栓塞栓症
がんに関連する静脈血栓塞栓症で入院した患者が含まれます データ収集が実現します。
2017 年から 2019 年の間にサンテティエンヌ大学病院、ルイ ムリエ病院 (AP-HP)、アミアン大学病院に入院した患者。
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データ収集 : 性別、体重、生物学的データ (血小板、ヘモグロビン、クレアチニン、肝機能検査)、全身状態、静脈血栓塞栓症 (VTE) の種類とがん、抗がん剤および抗凝固療法、有害事象 (出血、静脈血栓塞栓症の再発) (VTE)、死亡) 静脈血栓塞栓イベント (VTE) から最大 6 か月後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARAVAGGIO試験に不適格な静脈血栓塞栓性イベント（VTE）を有するがん患者の割合
時間枠：静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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-次の除外基準の少なくとも1つを持つ患者（CARAVAGGIOスタディから）：
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静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE に使用される薬
時間枠：静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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病歴に収集されます。
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静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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-確認された再発性静脈血栓塞栓性イベント（VTE）
時間枠：静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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病歴に収集されます。
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静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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出血イベント
時間枠：静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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病歴に収集されます。
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静脈血栓塞栓症の発生後、最大 6 か月
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死
時間枠：静脈血栓塞栓症の発生から最大 6 か月後
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病歴に収集されます。
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静脈血栓塞栓症の発生から最大 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。