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Trombosis asociada al cáncer: ¿Cuál es la proporción de pacientes no elegibles para un estudio como CARAVAGGIO?

10 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trombosis asociada al cáncer: ¿Cuál es la proporción de pacientes no elegibles para un estudio como CARAVAGGIO (estudio multicéntrico retrospectivo)?

El tromboembolismo venoso es una enfermedad frecuente y mortal estrechamente relacionada con el cáncer. El desafío terapéutico es importante debido al alto riesgo de tromboembolismo recurrente y sangrado en pacientes con cáncer.

Las guías recomiendan el uso de heparina de bajo peso molecular para el tratamiento de la tromboembolia venosa asociada al cáncer (TAC) al menos durante 3 a 6 meses de tratamiento.

Sin embargo, los avances recientes a través de los resultados de varios ensayos terapéuticos como CARAVAGGIO (NCT03045406) ​​abren la puerta al uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) como terapia de primera línea.

No obstante, la extrapolación de sus resultados puede verse limitada debido a un gran número de criterios de inclusión y exclusión, que pueden haber seleccionado una población reducida.

Se desconoce la proporción de pacientes ingresados ​​con CAT agudo que pueden no ser elegibles para un ensayo como CARAVAGGIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar esta proporción en un estudio multicéntrico retrospectivo, de pacientes ingresados ​​por tromboembolismo venoso (TAC) agudo asociado al cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU D'amiens
      • Colombes, Francia, 92000
        • Hopital Louis Mourier
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes admitidos por un evento tromboembólico venoso relacionado con su cáncer se incluirán entre 2017 y 2019 en el Hospital Universitario Saint-Etienne, el Hospital Louis-Mourier (AP-HP) y el Hospital Universitario de Amiens.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes consecutivos con diagnóstico reciente, confirmado objetivamente:

  • Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o insospechada (cualquier ubicación)
  • Embolia pulmonar (EP) sintomática o insospechada

Pacientes consecutivos con cualquier tipo de cáncer cuyo tumor cerebral primario o metástasis intracerebrales conocidas y leucemia aguda que cumpla al menos uno de los siguientes:

  • Cáncer activo definido como diagnóstico de cáncer dentro de los seis meses o que recibe tratamiento para el cáncer o cualquier tratamiento para el cáncer o cáncer localmente avanzado o metastásico recurrente.
  • Cáncer diagnosticado en 2 años.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
evento tromboembólico venoso relacionado con el cáncer
Se incluirán pacientes ingresados ​​por un evento tromboembólico venoso relacionado con su cáncer. Se realizará una recolección de datos. Pacientes ingresados ​​entre 2017 y 2019 en el Hospital Universitario Saint-Etienne, el Hospital Louis-Mourier (AP-HP) y el Hospital Universitario de Amiens.
Otro: recopilación de datos
recopilación de datos: sexo, peso, datos biológicos (plaquetas, hemoglobina, creatinina, pruebas de función hepática), estado funcional, tipo de evento tromboembólico venoso (TEV) y cáncer, terapia anticancerígena y anticoagulante, eventos adversos (sangrado, recurrencia del evento tromboembólico venoso (TEV), muerte) hasta 6 meses después de su Evento Tromboembólico Venoso (TEV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cáncer con un evento tromboembólico venoso (TEV) que no son elegibles para el estudio CARAVAGGIO
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso

Paciente que tenga al menos uno de los siguientes criterios de exclusión (del estudio CARAVAGGIO):

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional III o IV;
  • esperanza de vida de menos de 6 meses;
  • trombectomía, inserción de filtro en la vena cava o trombólisis utilizada para manejar el episodio índice;
  • indicación de tratamiento anticoagulante para una enfermedad distinta del episodio índice de TEV;
  • tratamiento con tienopiridinas (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o aspirina en dosis superiores a 165 mg diarios o tratamiento antiplaquetario doble;
  • cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente
  • nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL o recuento de plaquetas <75x10^9/L o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml /min
  • hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática;
  • hipertensión no controlada;
  • uso concomitante de inhibidores o inductores fuertes del citocromo;
  • endocarditis bacteriana;
Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fármacos utilizados para su TEV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Recogido en la historia clínica.
Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Evento tromboembólico venoso (TEV) recurrente confirmado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso

Recogido en la historia clínica.

  • Embolia pulmonar
  • trombosis venosa profunda
Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Recogido en la historia clínica.
Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso
Recogido en la historia clínica.
Hasta 6 meses después del evento tromboembólico venoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBN352021/CHUSTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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