Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombosi associata al cancro: qual è la percentuale di pazienti non idonei a uno studio come CARAVAGGIO

10 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trombosi associata al cancro: qual è la percentuale di pazienti non idonei a uno studio come CARAVAGGIO (uno studio multicentrico retrospettivo)

Il tromboembolismo venoso è una malattia comune e fatale strettamente correlata al cancro. La sfida terapeutica è importante a causa dell'elevato rischio di tromboembolia ricorrente e sanguinamento nei pazienti con cancro.

Le linee guida raccomandano l'uso di eparina a basso peso molecolare per il trattamento del tromboembolismo venoso associato al cancro (CAT) almeno per 3-6 mesi di trattamento.

Tuttavia, i recenti progressi attraverso i risultati di numerosi studi terapeutici come CARAVAGGIO (NCT03045406) ​​aprono la porta all'uso degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) come terapia di prima linea.

Tuttavia, l'estrapolazione dei suoi risultati può essere limitata a causa di un gran numero di criteri di inclusione ed esclusione, che potrebbero aver selezionato una popolazione ridotta.

Non è nota la proporzione di pazienti ricoverati con CAT acuta che potrebbero non essere idonei a una sperimentazione come CARAVAGGIO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare questa proporzione in uno studio multicentrico retrospettivo, di pazienti ricoverati per tromboembolia venosa associata al cancro acuta (CAT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Colombes, Francia, 92000
        • Hôpital Louis Mourier
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati per un evento tromboembolico venoso correlato al loro cancro saranno inclusi tra il 2017 e il 2019 presso l'ospedale universitario Saint-Etienne, l'ospedale Louis-Mourier (AP-HP) e l'ospedale universitario di Amiens.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti consecutivi con una nuova diagnosi, oggettivamente confermata:

  • Trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o insospettata (qualsiasi sede)
  • embolia polmonare (PE) sintomatica o insospettata

Pazienti consecutivi con qualsiasi tipo di cancro il cui tumore cerebrale primario o metastasi intracerebrali note e leucemia acuta che soddisfa almeno uno dei seguenti:

  • Cancro attivo definito come diagnosi di cancro entro sei mesi o ricezione di trattamento per cancro o qualsiasi trattamento per cancro o cancro ricorrente localmente avanzato o metastatico.
  • Cancro diagnosticato entro 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
evento tromboembolico venoso correlato al cancro
Saranno inclusi i pazienti ricoverati per un evento tromboembolico venoso correlato al loro cancro Verrà realizzata una raccolta dati. Pazienti ricoverati tra il 2017 e il 2019 presso l'ospedale universitario Saint-Etienne, l'ospedale Louis-Mourier (AP-HP) e l'ospedale universitario di Amiens.
Altro: raccolta dati
raccolta dati: sesso, peso, dati biologici (piastrine, emoglobina, creatinina, test di funzionalità epatica), performance status, tipo di evento tromboembolico venoso (TEV) e cancro, terapia antitumorale e anticoagulante, eventi avversi (sanguinamento, recidiva di evento tromboembolico venoso (TEV), morte) fino a 6 mesi dopo il loro evento tromboembolico venoso (TEV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti oncologici con evento tromboembolico venoso (TEV) non ammissibili allo studio CARAVAGGIO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso

Paziente che presenta almeno uno dei seguenti criteri di esclusione (dallo studio CARAVAGGIO):

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status III o IV;
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • trombectomia, inserimento del filtro nella vena cava o trombolisi utilizzati per gestire l'episodio indice;
  • indicazione al trattamento anticoagulante per una malattia diversa dall'episodio indice di TEV;
  • terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) o aspirina oltre 165 mg al giorno o doppia terapia antipiastrinica;
  • recente intervento chirurgico al cervello, spinale o oftalmico
  • livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL o conta piastrinica <75x10^9/L o storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • clearance della creatinina < 30 ml/min
  • epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
  • ipertensione incontrollata;
  • uso concomitante di forti inibitori o induttori del citocromo;
  • endocardite batterica;
Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci usati per il loro TEV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Raccolti nella storia della medicina.
Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Evento tromboembolico venoso (TEV) ricorrente confermato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso

Raccolti nella storia della medicina.

  • Embolia polmonare
  • trombosi venosa profonda
Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Evento sanguinante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Raccolti nella storia della medicina.
Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Morte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso
Raccolti nella storia della medicina.
Fino a 6 mesi dopo l'evento tromboembolico venoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN352021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi